eve®: Die Lösung für validierbare computergestützte Systeme in GMP-Prozessen EudraLex Annex an

Die „Good Manufacturing Practice“, kurz GMP, zur Sicherung von Produktionsabläufen ist in vielen Bereichen der Life Science, Pharmazie und Biotechnologie Pflicht. Da immer mehr Forschungs- und Produktionsprozesse elektronische Geräte, computergestützte Systeme oder Software mit einbeziehen, haben die European Medical Agency (EMA) und die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) entsprechende Vorgaben für Computersysteme in ihre GMP-Anforderungen integriert. Diese umfassen unter anderem technologische, administrative und prozessuale Aspekte und sind in den Richtlinien des FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 aufgeführt.

Die Plattform-Software für Bioprozesse eve® bietet mit „User Management & Reporting“ ein massgeschneidertes Paket speziell für validierungspflichtige computergestützte Prozesse. Mit Features wie vordefinierten Benutzerrollen, Audit-Trails aller geplanten, laufenden und vollendeten Batches sowie einem umfangreichen Reporting-System mit Exportfunktion erfüllt eve® alle technischen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Validierung und ist damit die ideale Lösung für den konformen Einsatz innerhalb von GMP-Prozessen.

Darüber hinaus bietet INFORS HT die für die Validierung erforderliche Dokumentation in zwei Ausführungen an. Das Validierungspaket „Basic“ umfasst die Standarddokumente wie z.B. die Konformitätserklärungen für FDA und EMA. Sind ausführlichere Dokumente wie eine Risikoanalyse und Testprotokolle gefordert, kann das Validierungspaket „Plus“ gewählt werden.

Eine detaillierte Analyse der eve®-Funktionen in Hinblick auf die Anforderungen des FDA 21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 finden Sie in zwei White Papers, die unter www.infors-ht.com/eve zum Download bereit stehen.