Mit Verabschiedung der neuen EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – MDR) durch das Europäische Parlament am 5. April 2017 tritt nun auch die Europäische UDI Regelung zur Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten zeitnah in Kraft, die im Artikel 24 geregelt ist. Nach der Annahme durch das Parlament kann die Bekanntmachung der MDR im EU-Amtsblatt erfolgen. Die MDR tritt dann 20 Tage nach der Bekanntmachung in Kraft und gilt nach einer dreijährigen Übergangsfrist ab Mitte 2020. Die Übergangsfrist ist angesichts der umfangreichen neuen Anforderungen an die Benannten Stellen und dem im Artikel 24 geregelten neuen EUDAMED-/UDI-Datenbanksystem allerdings knapp bemessen.
Sowohl der UDI Code der FDA als auch der EU UDI Code beinhalten eine Geräte-ID (DI – Device/Product Identifier – GTIN), eine Produktions-ID (PI – Production Identifier) sowie aktuelle Produktionsinformation für dieses Gerät/Device.
Ähnlich den bereits geltenden FDA-Vorgaben zur Unique Device Identification (UDI) sind nunmehr also auch innerhalb der EU diese Daten vorzuhalten und die Prozesse (Labeling, Datenübertragung, etc.) entsprechend abzubilden.
Das Webinar stellt anhand von Kundenprojekten die Umsetzung der UDI Anforderungen auf Basis SAP ERP dar. Dabei werden die Bereiche Stammdatenmanagement, Mapping Feldinhalte und Regionen (US; EU; etc.), GTIN-Verwaltung in SAP, Management der UDI-Attribute, Druckaufbereitung (Labeling) sowie die mögliche Übertragung der relevanten Daten in die Datenbanken dargestellt.
Termin
Das Webinar findet am Freitag, 30. Mai 2017, 11:00-11:45 Uhr, statt.
Falls Sie an diesem Termin keine Zeit haben, melden Sie sich einfach trotzdem an und Sie erhalten eine Aufzeichnung des Webinars (Podcast) kurz nach dem Webinartermin.
Zielgruppe des Webinars
Dieses Webinar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen IT und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.
Anmeldung und weitere Informationen
Die Webinare der DHC sind ein kostenloser Service für Kunden und Interessenten.
IT-Dienstleister und -Berater sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Die Teilnehmeranzahl ist begrenzt. Bitte reservieren Sie Ihren Webinar-Platz unter:
http://www.dhc-gmbh.com/…
Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zur Teilnahme an unserem Webinar.
Dieses Webinar wird auch als auf individuellen Belange eines Unternehmens angepasster Inhouse Workshop angeboten.
Das IT Beratungshaus DHC Dr. Herterich & Consultants mit Sitz in Saarbrücken und Bülach (CH) beschäftigt sich seit 1996 mit der Implementierung und Optimierung von SAP Lösungen (SAP ECC, SAP S/4HANA), dem Qualitätsmanagement und der Softwarevalidierung in der Life Sciences, Chemie, Medizintechnik, Fertigungs- und Automobilindustrie.
Als SAP Silver Partner greift die DHC bei der Umsetzung der Prozesse in den Unternehmen auf SAP-Technologie zurück, auf deren Basis sie die DHC Best Practice Lösungen und Templates entwickelt hat. Dies führt zu einer deutlichen Beschleunigung und Qualitätsverbesserung in den Projekten. Die Konzeption und Umsetzung unserer Projekte erfolgt prozessorientiert, um ein Höchstmaß an wirtschaftlichen Nutzen garantieren zu können.
Ein wesentlicher Erfolgsfaktor der über 500 erfolgreich durchgeführten Projekte ist die DHC Methode mit ihrer einzigartigen Integration von:
• Business Change Management
Unterstützung bei der Transformation des Business von der alten in die neue IT Landschaft
• Business Process Management
Optimales Zuschneiden der Business Prozesse auf die Anforderungen des Kunden
• Business Application Management
Konzeption und Konfiguration eines SAP Systems exakt ausgerichtet auf das jeweilige Aufgabengebiet
• IT Management
Einrichtung von optimalen IT Prozessen zur Erfüllung der Business Anforderungen
Das Know-how der exzellent ausgebildeten DHC Consultants ist geprägt durch eine Kombination von Prozess- und Branchenwissen in Verbindung mit exzellenten IT-Kenntnissen unter Berücksichtigung von Compliance-Anforderungen.
Um den hohen Anforderungen an die Kernprozesse in der Life Sciences (z. B. im Qualitäts- und IT-Management sowie in der Logistik) und den unterstützenden IT Systemen zu genügen, entwickelt die DHC von Beginn an eigene innovative Lösungen.
DHC Dr. Herterich & Consultants GmbH
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