Geänderte Anforderungen an Medizinprodukte

Die neue Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union erweitert die Befugnisse der Benannten Stellen bezüg­lich der Beurteilung der klinischen Evidenzen nach dem Inverkehrbringen. Dazu gehören unangekündigte Audits, Stichproben und Produktprüfungen. „Zudem müssen Hersteller von Medizinprodukten bei der laufenden Bewertung der potenziellen Sicherheitsrisiken und des Nutzens deutlich umfangreicher klinische Daten sammeln als bisher“, sagt Dr. Bassil Akra, Leiter des Clinical Centre of Excellence bei TÜV SÜD Product Service. So sind die Hersteller beispielsweise dazu verpflichtet, die klinische Bewertung und die dazugehörigen Unterlagen während des gesamten Lebenszyklus des Produkts anhand von systematisch und aktiv gesammelten klinischen Daten zu aktualisieren. Zudem müssen Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht erstellen und diesen regelmäßig aktualisieren. Bei Herstellern von Produkten der Klassen IIb und III ist eine jährliche Aktualisierung vorgeschrieben. Im Fall von Implantaten (Klasse IIa und IIb) und Klasse III-Produkten muss der Bericht von einer Benannten Stelle regelmäßig beurteilt werden. Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III außer Sonderanfertigungen erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über die Sicherheit und die klinische Leistung, der mindestens einmal jährlich aktualisiert werden muss.

IVDR gewährt keinen Bestandsschutz

Auch die neue In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) unterscheidet sich in mehreren Punkten von der bisherigen IVD-Richtlinie. Die wichtigsten Änderungen betreffen die deutliche Erweiterung des Geltungsbereichs, das neue, auf Risikoregeln basierende Klassifizierungssystem mit Produktklassen von A bis D, deutlich strengere Vorgaben hinsichtlich der Technischen Dokumentation und der klinischen Leistungsbewertung sowie die stärkere Mitwirkung der Benannten Stellen bei der Zulassung der IVD der Klassen B bis D und damit bei etwa 70 Prozent der Produkte. „Zudem müssen die Hersteller wissen, dass die Europäische Union bei der Formulierung der IVDR auf einen Bestandsschutz verzichtet hat“, betont Dr. Dieter Schönwald, Abteilungsleiter In-vitro-Diagnostika, TÜV SÜD Product Service. „Das bedeutet, dass alle auf dem EU-Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika nach den neuen Anforderungen bewertet und gegebenenfalls zertifiziert werden müssen.“ Die Hersteller von IVD müssen bis Mai 2022 nachweisen, dass ihre Produkte die neuen Anforderungen der IVDR einhalten.

Internationale Expertise

Die Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD sind weltweit an mehr als 30 Standorten vertreten. Sie haben aktuelles und detailliertes Wissen über die Anforderungen der jeweiligen Zielmärkte. Die Hersteller profitieren nicht nur von der fachlichen Kompetenz, sondern auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen. Dadurch lässt sich der Aufwand für den Zugang zu vielen internationalen Zielmärkten deutlich vereinfachen.

Die TÜV SÜD führt auch Audits im Rahmen des Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) durch. Das MDSAP ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es schafft die Möglichkeit, durch einen einzigen Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA. TÜV SÜD war eine der ersten Organisationen, die im Rahmen des Programms autorisiert wurden und MDSAP-Audits bereits seit 2014 durchführen. Medizinprodukte-Hersteller können von diesen Erfahrungen profitieren.

Weitere Informationen zu den Leistungen von TÜV SÜD im Bereich von Medizinprodukten stehen im Internet unter www.tuev-sued.de/mhs.