Bereits 2010 hat die EU mit der Verordnung Nr. 1235/2010 den Grundstein für eine Neuausrichtung der Arzneimittelsicherheit gelegt. Ziel war und ist, mit einheitlichen Zulassungsverfahren mehr Transparenz zu schaffen sowie schnellere und bessere Informationen über unerwünschte Nebenwirkungen zur Verfügung zu stellen. Diesen November endet nun die Übergangsfrist zur neuen Version der europaweiten Datenbank. Ab dem 22. November 2017 müssen alle Einzelfall-Sicherheitsberichte elektronisch in der EudraVigilance Datenbank hinterlegt werden. Die EMA stellt dafür das Reporting-Tool ,EVWEB‘ zur Verfügung, dass nur von speziell trainiertem und akkreditiertem Fachpersonal eingesetzt werden darf. Die Eingabe erfolgt im neuen E2B (R3) Format.
Gebündeltes Knowhow für Pharmakovigilanz
SSS International Clinical Research reagiert auf diese Neuordnung und verstärkt seine Kompetenz im Bereich Pharmakovigilanz. Seit zehn Jahren ist am rumänischen Standort in Timisoara ein erfahrenes Team aus Pharmakologen, Biologen und Medizinern etabliert. Neben lokalen klinischen Studien für Kunden aus der Pharma- und Biotechnologieindustrie wurden seit Jahren an diesem Standort Aufgaben zur Arzneimittelsicherheit gebündelt. Die neuen europäischen Vorgaben erforderten im Laufe des Jahres zusätzliche Maßnahmen zur Qualifizierung und Akkreditierung des Fachpersonals. „Wir haben über das Sommerhalbjahr das von der EMA empfohlene umfangreiche Trainings-Curriculum absolviert und sind nun bestens aufgestellt. Zudem haben wir unser Personal bei der EMA für EudraVigilance akkreditiert und können so unseren Kunden auch weiterhin kompetente und umfassende Unterstützung im Bereich Arzneimittelsicherheit anbieten.“ berichtet Dr. Dan Sabou, Geschäftsführer Rumänien, SSS International Clinical Research.
Auch andere Bereiche in der klinischen Forschung werden fortlaufend neu reguliert. Dr. Michael Sigmund, Inhaber und Geschäftsführer der deutschen Muttergesellschaft von SSS beobachtet seit Jahren die Veränderungen im regulatorischen Umfeld: „Um mit den Anforderungen Schritt zu halten, ist ein konstantes und aktuelles Training der Mitarbeiter von höchstem Stellenwert. Kompetenzen auszubauen und zu bündeln ist für uns wichtig, um unsere Kunden zuverlässig, lückenlos und regelkonform zu betreuen. Für den Bereich Pharmakovigilanz ist unser spezialisiertes Team in Rumänien ein zentraler Baustein.“
Gegründet im Jahr 1993 bedient die SSS mit rund 50 Mitarbeitern als Partner von Biotech-, Medtech-, Diagnostik- und Pharmaunternehmen den europäischen Markt als klinisches Auftragsinstitut (CRO). Die DIN EN ISO Zertifizierung aus dem Jahr 1997 wurde 2009 auf eine DIN ISO EN 9001 Zertifizierung erweitert und sichert den reibungslosen, effizienten und regelkonformen Ablauf der beauftragten Studien. Dabei bietet SSS den gesamten Service von der medizinischen und statistischen Planung, über die Genehmigung der Studien bei Behörden und Ethikkommissionen, die Betreuung der klinischen Studien in den Prüfzentren bis hin zur biometrischen Auswertung und der Erstellung von Studienberichten.
Die besondere Flexibilität des innovativen und IT-Prozess-getriebenen Unternehmens überzeugt seit vielen Jahren Großkonzerne ebenso wie mittelständische Kunden. Der Hauptsitz von SSS ist in Germering bei München, weitere Standorte befinden sich in Polen und Rumänien. SSS ist Mitglied im Bundesverband Medizinscher Auftragsinstitute BVMA und dem Branchenverband der Biotechnologie-Industrie BIO Deutschland.
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