Analyse von Pyrrolizidinalkaloiden in Phytopharmaka gemäß GMP-Anforderungen

Seit dem 01.03.2016 fordert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für Arzneimittel pflanzlichen Ursprungs die Vorlage von Unterlagen, die belegen, dass eine Gefährdung der Anwender durch eben diese PA ausgeschlossen werden kann.

Dazu gehört unter anderem:

• Methodenbeschreibung, Unterlagen zu Referenzsubstanzen und Validierungsunterlagen (nach ICH Q2)

• Ergebnis chargenbezogener Prüfungen (mind. Prüfung zehn verschiedener Chargen)

Im Gegensatz zur Untersuchung von Lebensmitteln müssen Arzneitees gemäß GMP-Richtlinien untersucht werden. Nur sehr wenige Labore bieten die PA-Analyse nach GMP an. Ein solches Labor ist die QSI GmbH in Bremen. Die QSI blickt bereits auf zehn Jahre Erfahrung im Bereich der PA-Analytik verschiedener Matrizes, wie z.B. Tee, Kräutertee und anderen Pflanzenmaterials sowie Honig zurück. Diese langjährige Erfahrung fließt nun auch in die Analytik von Arzneitees ein.

QSI ist durch die Bremer Senatorin für Wissenschaft, Gesundheit und Verbraucherschutz mit Zertifikat-Nr. DE_HB_01_GMP_2017_1006 als GMP Labor anerkannt.

Im Vordergrund stehen hier vor allem schnelle Bearbeitungszeiten bei angemessenen Preisen. Eine typische Validierung von PAs in pflanzlichen Drogen kann mit Validierungsplanung, D urchführung der Validierung und Erstellung des Validierungsberichts im Zeitraum von etwa vier Wochen abgeschlossen sein, wobei die Kosten sich am gewünschten Umfang orientieren. Die Routineanalytik findet standardmäßig innerhalb von drei Arbeitstagen statt. Der Analysenumfang umfasst dabei die vom Bundesinstitut für Risikobewertung genannten 28 PA.