Die neue Verordnung über Medizinprodukte (MDR, EU 2017/745) der Europäischen Union ersetzt die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD). Sie gilt für alle Medizinproduktehersteller, die ihr Produkt auf dem europäischen Markt bringen wollen und stellt hohe Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten und an die Benannten Stellen, die Hersteller für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten höherer Risikoklassen hinzuziehen müssen.
Jeder Hersteller von Medizinprodukten von Klasse I bis III muss sich nun zeitnah mit den neuen Anforderungen auseinandersetzen. Erstmals werden auch Produkte mittels der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) reguliert, die keine Medizinprodukte an sich darstellen. Änderungen umfassen die Klassifizierung von Produkten, die bisherigen grundlegenden Anforderungen, die technische Dokumentation, die klinischen Daten, die Marktüberwachung und das Qualitätsmanagementsystem. „Die Hersteller müssen sich jetzt vorbereiten und mit einer Benannten Stelle abstimmen, um den Übergang zur Einhaltung der Anforderungen zur MDR erfolgreich stemmen zu können“, sagt Norbert Stuiber, Global Director Sales and Strategic Marketing bei TÜV SÜD.
Medical Testing Services
Der Markt für Medizinprodukte wird von zwei Faktoren bestimmt: hohem Innovationsdruck in Verbindung mit immer kürzeren Entwicklungszyklen und strengen regulatorischen Anforderungen. Eine effiziente Produktentwicklung und der erfolgreiche Abschluss der einzelnen Designphasen sind entscheidend für die schnelle, effektive und regelkonforme Einführung neuer Medizinprodukte. „Mit unseren modular aufgebauten Medical Testing Services unterstützen wir die Hersteller von Medizinprodukten von Anfang an und in allen Phasen des Lebenszyklus ihrer Produkte", sagt Rouven Rosenheimer, Senior Account Manager TÜV SÜD Product Service GmbH. „Als akkreditiertes Prüflabor bewerten wir Teilaspekte hinsichtlich ihrer Konformität mit bestehenden Normen vor der Fertigstellung des gesamten Produkts."
Diese Phasen des Herstellers während der Produktentwicklung umfassen Definition und Planung, Design und Entwicklung, Verifizierung der Designanforderungen und Validierung der Kundenanforderungen, globale Markteinführung und Lebenszyklusmanagement. Durch die enge Einbindung von TÜV SÜD-Experten von Anfang an können Hersteller Abweichungen von Standards frühzeitig erkennen, wodurch die Risiken eines größeren Redesigns reduziert und die Markteinführungszeit verkürzt werden.
Cybersicherheit von Medizinprodukten
Mit der fortschreitenden Digitalisierung bieten mehr und mehr medizinische Geräte Schnittstellen (Benutzeroberflächen oder Geräte), die der Cybersicherheit unterliegen. Einige oder alle diese Schnittstellen benötigen möglicherweise einen Schutz von Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit. Die Prüflabore von TÜV SÜD und dessen Partnern bieten ein umfassendes Paket von Bewertungs- und Testaktivitäten im Zusammenhang mit der Cybersicherheit von Medizinprodukten. Auch hier beginnt die Bewertung idealerweise mit der Bewertung von Prozessen im Rahmen des verwendeten Qualitätsmanagementsystems, um die Sicherheit durch Design und mit der Bewertung des Sicherheitskonzeptes für das konkrete Medizinprodukt. Sobald die Designaktivitäten abgeschlossen sind und ein Prototyp fertiggestellt ist, starten die Testdienstleistungen (z.B. Fuzz-Tests, Penetrationstests, Tests von bekannten Schwachstellen).
TÜV SÜD – eine der größten Benannten Stellen für die Zulassung von Medizinprodukten weltweit
Über 750 Medizinprodukte-Experten von TÜV SÜD sind an mehr als 30 Standorten vertreten. Die Hersteller profitieren sowohl von der fachlichen Kompetenz als auch von umfassenden internationalen Akkreditierungen wie NRTL, INMETRO oder Medical Device Single Audit Programm (MDSAP). Dadurch lässt sich der Aufwand für den Zugang zu internationalen Zielmärkten vereinfachen und die Time-to-Market verkürzen. Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) ist ein Projekt des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Es schafft die Möglichkeit, durch ein einziges Qualitätsmanagement-Audit die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder zu erfüllen: Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA.
Zusätzlich zur Präsenz der TÜV SÜD Mitarbeiter am Messestand gibt es am Mittwoch, 22. Mai 2019, um 14:00 Uhr den Vortrag „KI in Medizinprodukten – Anforderungen einer Benannten Stelle“ von Dr. Andreas Purde, Global Director Functional Safety, Software und Digitization bei der TÜV SÜD Product Service GmbH. Der Vortrag findet im Rahmen des MedTech Summit statt.
Weitere Informationen zur EU-Medizinprodukteverordnung, die wichtigsten Änderungen und zu den Leistungen von TÜV SÜD: https://www.tuev-sued.de/produktpruefung/branchen/medizinprodukte/marktzulassung-und-zertifizierung/eu-marktzugang/mdr-eu-medizinprodukteverordnung
Weitere Informationen zu den Medical Testing Services und weiteren Leistungen von TÜV SÜD im Bereich von Medizinprodukten: https://www.tuev-sued.de/produktpruefung/branchen/medizinprodukte
Weitere Informationen zur Cybersecurity von Medizinprodukten und den entsprechenden Dienstleistungen von TÜV SÜD: https://www.tuev-sued.de/produktpruefung/branchen/medizinprodukte/pruefung-bewertung/pruefung-aktiver-medizinprodukte/cybersecurity-von-medizinprodukten
Im Jahr 1866 als Dampfkesselrevisionsverein gegründet, ist TÜV SÜD heute ein weltweit tätiges Unternehmen. Mehr als 24.000 Mitarbeiter sorgen an über 1.000 Standorten in rund 50 Ländern für die Optimierung von Technik, Systemen und Know-how. Sie leisten einen wesentlichen Beitrag dazu, technische Innovationen wie Industrie 4.0, autonomes Fahren oder Erneuerbare Energien sicher und zuverlässig zu machen. www.tuev-sued.de
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