Alle Wirtschaftsteilnehmer müssen sich eine Single Registration Number (SRN) bei den benannten Stellen beantragen. Diese SRN dient als Zugang zur europäischen Datenbank (EUDAMED).
Meldung an die EUDAMED
Bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird muss der Hersteller sein Produkt in der EUDAMED anmelden. Der Hersteller teilt dem Produkt eine Basis-UDI-DI zu. Diese UDI-DI und einige weitere Informationen gibt der Hersteller in die UDI-Datenbank ein, welche ein Bestandteil der EUDAMED ist.
Die EUDAMED gibt eine Rückmeldung und der Hersteller bringt den kompletten UDI-Code auf dem Produkt oder der Verpackung an.
Überprüfen in der EUDAMED
Alle Wirtschaftsakteure prüfen die Produkte in der EUDAMED. Nach dem scannen des UDI-Codes gibt das System eine positive oder negative Rückmeldung. So wird vor der Abgabe geprüft, ob ein Rückruf vorliegt.
Mit COSYS die Schnittstelle zur EUDAMED schaffen
COSYS kann die Schnittstelle zwischen ihrem ERP System und der EUDAMED schaffen. Auch eine alleinige Lösung ohne ERP System (Standalone) ist möglich. COSYS besitzt Erfahrung mit Umsetzung von EU-Verordnungen. Als letztes wurde die Tabak Track & Trace Verordnung umgesetzt.
Neben der Schnittstelle bietet COSYS auch die passende Hardware um die Codes er erfassen oder zu überprüfen. Bei COSYS erhalten sie MDE-Geräte und Smartphones. Besonders interessant für die Medizinbranche sind die MDE-Geräte mit spezieller Healthcare-Edition.
Weitere Digitalisierung in Ihrem Unternehmen
Für viele Unternehmen ist die Einführung der EUDAMED der erste Schritt in die Digitalisierung. Nutzen Sie den Einstieg direkt für weitere Fortschritte in Ihrem Unternehmen. COSYS bietet viele weitere Lösungen an, um den Betriebsablauf zu verbessern. Beispielsweise:
Informieren Sie sich noch heute unter: https://www.cosys.de/pharma-eu-verordnung
Die COSYS Ident GmbH mit Sitz in Grasdorf (bei Hildesheim) besteht seit knapp 40 Jahren und ist eines der führenden Systemhäuser im Bereich mobiler Datenerfassungslösungen für Android und Windows. Ein mittelständisches Unternehmen, das seit 1982 die Entwicklung von Identifikationssystemen vorantreibt und heute branchenspezifische Komplettlösungen für nahezu alle gängigen Geschäftsprozesse anbietet. Vom Prozessdesign und der Konzepterstellung, über die Implementierung der Hard- und Software bis hin zum Projektmanagement und maßgeschneiderten Wartungsverträgen, decken wir das komplette Leistungsspektrum der Systementwicklung, Integration und Betreuung ab. Des Weiteren bietet COSYS einen Reparaturservice, WLAN-Funkvermessung, sowie Lösungen für die Bauteil-Rückverfolgung mittels DPM-Codes.
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