DiGAV zeigt Innovationswillen der Regierung und kann Vorbild für die Hilfsmittelversorgung sein

Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) legte mit seiner Verabschiedung am 7. November 2019 den Grundstein, die Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) baut im Referentenentwurf vom 15. Januar 2020 darauf konkretisierend auf: Die Verordnung und Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen in Deutschland wird ermöglicht und soll nun auch beschleunigt werden – qua Etablierung eines Fast-Track-Verfahrens zur Eintragung digitaler Gesundheitsanwendungen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier dazu: „Wir begrüßen, dass die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen im Sinne einer bedarfsgerechten Patientenversorgung voranschreitet. Das Fast-Track-Verfahren bewirkt durch eine vergleichsweise frühe Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit innovativer Produkte, dass Patienten durch den medizinisch-technologischen Fortschritt schneller besser versorgt werden können.“

Besonders erfreulich sieht Hagemeier, dass Hersteller auf eigenen Wunsch ein Beratungsgespräch beim BfArM nutzen können. Diese Möglichkeit sollte auch für die Hilfsmittelanträge beim GKV-Spitzenverband geschaffen werden „Das Beratungsgespräch vor Einreichung des Antrags zum Nachweis positiver Versorgungseffekte schafft Transparenz, Planungssicherheit für die Hersteller und damit eine wesentliche Voraussetzung dafür, dass Patienten vom medizinisch-technologischen Fortschritt zügig profitieren können. Dieses Signal der Innovationsfreude könnte die Regierung auch für die schnellere Aufnahme innovativer Hilfsmittel in das Hilfsmittelverzeichnis setzen.“

Nachjustieren für mehr Planungssicherheit und Patientensouveränität

Was genau ist eine digitale Gesundheitsanwendung im Sinne des Gesetzgebers? Worin besteht der Nachweis ihres positiven Versorgungseffekts? Und wie geht gute Patienteninformation? Um diese drei Fragen dreht sich der Handlungs- und Änderungsbedarf, den eurocom im Referentenentwurf zur DiGAV sieht.

Das DVG definiert als digitale Gesundheitsanwendungen nur solche Medizinprodukte, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruhen. Hagemeier dazu: „Der Begriff ist zu eng gefasst. Wenn digitale Versorgungen gefördert werden sollen, muss aus Sicht der eurocom in der DiGAV klargestelltwerden, wie das BfArM beispielsweise im Fall eines Antrags für ein Produkt, das beide Komponenten kombiniert bzw. integriert und dabei ohne die digitale Komponente nicht oder nur eingeschränkt funktioniert, vorgeht.“

Der Nachweis positiver Versorgungseffekte ist die zentrale Voraussetzung für die Verordnungs- und Erstattungsfähigkeit einer digitalen Gesundheitsanwendung. Beim Antragsverfahren zur vorläufigen Aufnahme eines Produkts verlangt die DiGAV mindestens eine Pilotstudie, im Rahmen eines Antrags auf dauerhafte Aufnahme vergleichende Studien. „Diese Mindestanforderungen lassen sich aus dem DVG nicht ableiten und stehen im Widerspruch zu der dem Gesetz zugrunde liegenden Motivation, durch ein Fast-Track-Verfahren eine zügige Erstattung innovativer Produkte zu ermöglichen“, so Hagemeier. „Wertvolle und beschleunigende Synergien ließen sich durch die erforderlichen Nachweise, die die Medical Device Regulation vorsieht, herstellen.“ Ein wunder Punkt des Referentenentwurfs liegt schließlich darin, dass digitale Gesundheitsanwendungen frei von Werbung sein müssen. Was auf den ersten Blick plausibel erscheint, sieht bei genauerer Betrachtung doch nicht so verbraucherfreundlich aus, erläutert die eurocom-Geschäftsführerin: „Im Sinne einer bedarfsgerechten Therapie und des souveränen Handelns von Patienten kann es durchaus sinnvoll sein, Ärzte und Patienten in einer digitalen Gesundheitsanwendung auf Produkte hinzuweisen, die in Bezug auf die gleiche Erkrankung oder zusammenhängende Erkrankungen therapierelevant sind.“