Fit für ISO 13485! Qualitätsmanagement für Medizin-Apps als Erfolgsfaktor

Die ISO 13485 ist im europäischen Wirtschaftsraum für Hersteller von Medizin-Apps Pflicht. Ihr Kernanspruch gilt der Produktsicherheit und der Rechtskonformität.

Noch ist die Anzahl an Medizin-Apps auf dem deutschen Markt überschaubar. Von knapp 9.000 Gesundheits-Apps mit deutscher App-Beschreibung haben nur ca. 100 eine CE-Kennzeichnung (Quelle: Studie der Medizinischen Hochschule Hannover, 2018)

RISIKOKLASSE FÜR MEDIZIN-APPS STEIGT – UND DAMIT DIE HERAUSFORDERUNGEN

Ab 2021 werden mehr Apps als Medizinprodukte gelten. Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukte-Verordnung weitet sich nicht nur die Definition aus, auch die Risikoklasse steigt. Einige Medizin-Apps und -Software werden dann der gleichen Risikoklasse wie Beatmungsgeräte angehören.

Entwickler von Medizin-Apps müssen sich daher auf deutlich höhere Anforderungen einstellen. Bisher galt eine App oder eine Software als Medizinprodukt, wenn sie einen diagnostischen oder therapeutischen Ansatz verfolgte. Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommt ab 2021 auch Software hinzu, die eine Prognose abgibt. So definiert es die Medical Device Regulation, die zukünftig die Medical Device Directive ersetzen wird.

Aus Sicht der Hersteller von Medizin-Apps gilt es nun, eine Vielzahl an Herausforderungen zu meistern. Qualitätsmanagement unterstützt die Hersteller hierbei. Johann Wolfgang von Goethe sagte damals: „Auch aus Steinen, die in den Weg gelegt werden, kann man Schönes bauen“. In der heutigen Zeit meint Jan Filip, Geschäftsführer von SINOVO: „Ein effektives QM-System nach ISO 13485 bietet sich als App-Bauplan an, um die gegenwärtigen und kommenden gesetzlichen Herausforderungen im Umfeld von Medizin-Apps zu bewältigen“.

DIE HERAUSFORDERUNGEN ANNEHMEN & MIT DEN NEUEN QM-SERVICES VON SINOVO MEISTERN

Das Unternehmen SINOVO hat auf die Herausforderungen reagiert und bietet Unternehmen jetzt Services rund um das Qualitätsmanagement für die Entwicklung von Medizin-Apps und -Software nach ISO 13485 an, wenn sie planen ein Qualitätsmanagementsystem einzuführen oder weiterzuentwickeln.

Ziel ist, Unternehmen und Medizinproduktehersteller dabei zu unterstützen Apps und Medizinsoftware gesetzes- und normkonform zu entwickeln, schlanke QM-Systeme aufzubauen und QM-Audits sicher zu bestehen (https://quality.sinovo.de/).

Unternehmen, die eine App als Medizinprodukt auf den Markt bringen möchten, kommen um den Aufbau eines nach ISO 13485 zertifizierten Qualitätsmanagement-Systems kaum herum. Daher streben viele von ihnen eine Zertifizierung gemäß ISO 13485 an. Dafür müssen sie vor allem ihre eigenen Prozesse überprüfen und anpassen – und dürfen dabei den Aufwand für Gap-Analysen, Prozessoptimierung, Dokumentation und das eigentliche Zertifizierungsaudit nicht unterschätzen. SINOVOs QM-Team nimmt Unternehmen diese Aufgaben ab.

MIT EINEM ZERTIFIZIERTEN QUALITÄTSMANAGEMENT MEDIZIN-APPS ERFOLGREICH AM MARKT PLATZIEREN

Unternehmen, die es schaffen, ihr QM-System nach ISO 13485 zertifizieren zu lassen und ihre Medizin-App mit CE-Kennzeichnung auf den Markt zu bringen, haben deutlich weniger Konkurrenz. Die meisten Hersteller schaffen es nicht so weit, wie ganz oben in der Einleitung erwähnt. Den Aufwand für ein zertifiziertes QM-System sollten Hersteller von Medizin-Apps daher als Chance sehen, sich einen langfristigen Platz am Markt für digitale Gesundheitsanwendungen zu sichern.

Auf diesem Weg unterstützt SINOVO Unternehmen sehr gut und sicher aufgrund seiner Erfahrung. SINOVO hat bereits viele verschiedene Apps als Medizinprodukt für Kunden entwickelt. Die entwickelten Apps sind nicht nur sicher und verlässlich, sondern bestehen auch im Audit der benannten Stellen.

ERFAHRENE QM-BERATER FÜR IHR QM-SYSTEM NACH ISO 13485 – VOR ORT ODER REMOTE

Kunden bekommen für Ihr QM-Projekt ausgebildete und erfahrene QM-Berater zur Unterstützung an ihre Seite gestellt. Das Verständnis unserer QM-Berater ist für sie da zu sein, sie aufrichtig zu unterstützen und für Herausforderungen nachhaltige Lösungen zu finden.

Unser QM-Team arbeitet präzise, schnell und strukturiert, damit die Projektkosten des Kunden in einem wirtschaftlich vernünftigen Rahmen bleiben. Flache Hierarchien und Teamgeist sorgen für den nötigen Freiraum dafür. „Unser theoretisches Wissen kombinieren wir immer mit praktischer Erfahrung. So können wir Kunden praxisorientierte Lösungen anbieten“, sagt Filip.

ZERTIFIZIERTES QM-SYSTEM NACH ISO 13485 – MEHRWERTE FÜR UNTERNEHMEN UND SEINE KUNDEN

In Deutschland haben 2.743 Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingeführt und sind zertifiziert worden (Quelle: The ISO Survey of Management System Standard Certifications 2019). Das Umsetzen der ISO 13485 bietet Vorteile, die sich auf den Geschäftserfolg für Unternehmen und den Erwartungen von Markt und Kunden positiv auswirken:

– Erfüllung von Medizinprodukterichtlinien und Kundenerwartungen,

– Belegbare Herstellung von sichereren und effektiveren Medizinprodukten,

– Optimierung interner Prozesse im Unternehmen durch das Beschreiben der Prüfungen,

– Steigerung der Effizienz und Senkung der Kosten.