Eine der am schnellsten wachsenden Klassen von pharmazeutisch aktiven Biologika sind monoklonale Antikörper. Diese äußerst vielseitigen Proteine werden als Hauptfunktionselement in Immunoassays und anderen Schnelldiagnostika, bei der Impfstoffherstellung und als Hauptbestandteil einer wachsenden Zahl von injizierbaren Protein-Arzneimitteln der nächsten Generation verwendet.
Bei der Herstellung solcher Protein-Arzneimittel und Biotherapeutika ist es wichtig, dass die monoklonalen Antikörper intakt und monomerisch bleiben. Die Nichteinhaltung dieser strengen und anspruchsvollen Standards kann die Verarbeitbarkeit, Aktivität und Lagerstabilität von Produkten auf Antikörperbasis beeinträchtigen. Infolgedessen sind Produkte auf der Basis monoklonaler Antikörper in der Regel teuer in der Herstellung, und daher ist die Notwendigkeit einer zuverlässigen Analysemethode für die Qualitätskontrolle äußerst wünschenswert.
In der Studie werden experimentelle Daten gezeigt, die die DLS-Ergebnisse für ein gemeinsames Protein (Rinderserumalbumin) und einen kommerziell erhältlichen monoklonalen Antikörper in pharmazeutischer Qualität vergleichen.
Die Autoren zeigen, dass die Auswahl eines optimalen dynamischen Lichtstreuungswinkels der Schlüssel zur genauen Messung anspruchsvoller biologischer Proben wie monoklonaler Antikörper ist.
Darüber hinaus zeigen sie, dass die Durchführung von Mehrwinkel-DLS-Messungen aufschlussreich sein kann, insbesondere wenn man mit unbekannten Mischungen von aggregierten und monomeren Proteinen beginnt. Für stabile, homogene Proteinproben ist dies jedoch oft unnötig. Insgesamt zeigt diese neue Studie, wie bei voller Ausnutzung des DLS-Potenzials die Aggregation von Proteinen nachgewiesen und die Größe des monomeren Proteins mit sehr hoher Sicherheit bestimmt werden kann.
Um die Studie vollständig zu lesen, besuchen Sie bitte https://www.testa-analytical.com/papers/paper22.html
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