Stärken und Schwächen verschiedener Patenttypen verstehen

Während es drei allgemeine Kategorien gibt, unter die ein Patent fallen kann – Gebrauchs-, Design- oder Pflanzenpatente – befasst sich die Arzneimittelentwicklung mit Gebrauchspatenten. Gleichzeitig sind Gebrauchspatente die häufigsten Patente. Nach Angaben des US-Patent- und Markenamtes (USPTO) werden Gebrauchspatente “erteilt für die Erfindung eines neuen und nützlichen Verfahrens, einer neuen Maschine, der Herstellung oder Zusammensetzung von Materie oder einer neuen und nützlichen Verbesserung davon“.  Mit anderen Worten, wenn Sie eine neue, nützliche und nicht offensichtliche Erfindung auf Ihrem Gebiet haben, beispielsweise eine neue Methode zur Behandlung von PTBS, werden Sie wahrscheinlich versuchen, ein Gebrauchspatent einzureichen.

Gebrauchspatente haben fünf verschiedene Klassifizierungsgruppen: eine Zusammensetzung von Materie, einen Prozess (oder ein Verfahren), eine Herstellung, eine Maschine und die Verbesserung einer bestehenden Idee.  In diesem Artikel werden wir nur auf die ersten drei Kategorien eingehen, bei denen es sich um die Anwendungstypen handelt, die normalerweise in der Pharmaindustrie verwendet werden.

Die Rolle von pharmazeutischen Patenten verstehen

Einer der wichtigsten Schritte, um ein neues Medikament auf den Markt zu bringen, ist die Patentierung der entsprechenden Technologie. Um zu verstehen, warum Arzneimittelpatente so wichtig sind, muss man sich zunächst mit dem Patent vertraut machen. Laut dem US-Patent- und Markenamt (USPTO) ist „ein Patent für eine Erfindung die Gewährung eines Eigentumsrechts an den Erfinder“. Mit anderen Worten, ein Patent ist eine Art Recht an geistigem Eigentum, und sobald es vorhanden ist, gibt es dem Inhaber das Recht, andere daran zu hindern, die Erfindung für einen Zeitraum von 20 Jahren ab dem Anmeldetag zu kopieren.

Bei der Erörterung psychedelischer Patente gibt es ein weit verbreitetes Missverständnis – alle Unternehmen würden versuchen, natürliche Psychedelika zu patentieren. Tatsächlich ist die Zusammensetzung von psychedelischen Substanzen in ihrer natürlichen Form aber nicht patentierbar. Das Medikament existiert bereits in der Natur und gehört somit der Öffentlichkeit – ein Unternehmen kann es nicht als geistiges Eigentum beanspruchen, um ausschließlich davon zu profitieren. Unternehmen wie MagicMed Industries konzentrieren sich auf die Entwicklung neuer Moleküle auf der Basis natürlicher Psychedelika, um ein verbessertes Medikament zu entwickeln. Diese neuen, veränderten Moleküle sind patentierbar und bieten den notwendigen Rahmen, um neue und zielgerichtete Behandlungen für andere neurologische und psychologische Erkrankungen als ihre natürlichen Vorgänger zu entwickeln. MagicMed versucht nicht zu patentieren, was uns die Natur gegeben hat. Das Unternehmen hofft lediglich, die Natur zu verbessern, um das Leben von unterversorgten Patienten zu bereichern.

Die Pharmaindustrie hat zahlreiche lebensverändernde Medikamente entwickelt. Ja, in einigen Fällen haben diese Medikamente aufgrund eines patentierten Monopols hohe Einnahmen erzielt, aber das Patent ermöglicht es, die Behandlung zu entwickeln und die Patienten zu erreichen, die diese benötigen. Laut einem Artikel der Chemical & Engineering News aus dem Jahr 2020 wurden 2018 59 Medikamente zugelassen, um Patienten in den USA zu helfen, gefolgt von 48 Medikamenten im Jahr 2019. Ohne Patente könnten Wettbewerber die Herstellung eines Arzneimittels leicht duplizieren, und es gäbe für niemanden einen Anreiz, diese neuen Behandlungen zu erstellen. Um es mit einfachen Worten zu sagen: Menschen mit Krankheiten wie Krebs, Epilepsie und Arthritis würden ohne Patente keine lebensverändernden Behandlungen erhalten. Es wäre unmöglich, den langen Regulationsprozess abzuschließen und die Investition von Hunderten von Millionen Dollar wieder zurückzuholen, die erforderlich sind, um ein Medikament durch die Entwicklungspipeline zu bewegen, wenn jemand ein Produkt kopieren kann, ohne selbst daran zu arbeiten. Patente verhindern dieses Problem und stellen sicher, dass innovative Therapien die Patienten erreichen.

Zusammensetzung von Materiepatenten

Die Zusammensetzung der Materie ist der Patenttyp, der zum Schutz einer neuen oder nicht offensichtlichen chemischen Zusammensetzung verwendet wird. Der Oberste Gerichtshof der USA definiert Erfindungen, die für die Zusammensetzung eines Materiepatents qualifiziert sind, als „alle Zusammensetzungen von zwei oder mehr Substanzen und allen Verbundgegenständen, unabhängig davon, ob sie das Ergebnis einer chemischen Vereinigung oder einer mechanischen Vermischung sind oder ob es sich zum Beispiel um Gase, Flüssigkeiten, Pulver oder Feststoffe handelt.“

Ein großer Teil der Qualifikation für ein Patent der Zusammensetzung von Materie besteht darin, zu beweisen, dass die Verbindung in ihrer Natur wirklich einzigartig ist. Zum Beispiel würden natürlich vorhandene Substanzen nicht als neu oder nicht offensichtlich angesehen. Dies ist ein Grund, warum die Substanz Psilocybin nicht patentiert werden kann – sie existiert bereits in der Natur. Wenn andererseits ein Unternehmen die Zusammensetzung von Psilocybin ändert, ist es wahrscheinlicher, dass das Endergebnis ein Patent für die Zusammensetzung von Materie erhält. Eine neuartige (oder neue) pharmazeutische Verbindung, die nicht offensichtlich und nützlich ist, ist ein idealer Patentkandidat.

Patente für Zusammensetzung von Materie sind die stärksten oder am besten schützenden Patente, die ein Pharmaunternehmen einreichen kann.  Sie können verhindern, dass jemand die geschützte Zusammensetzung verkauft, einschließlich Herstellern von generischen Medikamenten, und es gibt wirklich keine Möglichkeit, diese Patente zu umgehen. Ein Wettbewerber müsste die chemische Zusammensetzung eines Produkts ändern, um nicht wegen Verstoßes verklagt zu werden, und damit würde der Wettbewerber wahrscheinlich auch die medizinischen Eigenschaften des Arzneimittels verändern. Es sollte jedoch beachtet werden, dass der Weg der Zusammensetzung der Materie bedeutet, das neue Molekül durch den gesamten Arzneimittelentwicklungsprozess zu führen. Wie unten diskutiert, erfordern andere Patenttypen dies nicht unbedingt, aber sie sind schwächer als die Zusammensetzung von Materiepatenten.

Methodenpatente

Eine weitere beliebte Patentoption in der Pharmaindustrie ist das Methodenpatent. Dieses Patent ist ideal, wenn ein Pharmaunternehmen die Art und Weise patentieren möchte, wie es ein Produkt zum gewünschten Ergebnis führt. Anstatt beispielsweise ein psychedelisches Derivat zu patentieren, von dem angenommen wird, dass es chronische Kopfschmerzen behandelt (ein Patent für die Zusammensetzung von Materie), kann ein Unternehmen versuchen, zu patentieren, wie ein psychedelisches Derivat zur Behandlung chronischer Kopfschmerzen eingesetzt wird (ein Patent für die Verwendungsmethode).

Das aus Methodenpatenten abgeleitete Schutzniveau verblasst jedoch im Vergleich zu dem der Zusammensetzung von Materiepatenten. Es verhindert lediglich, dass Konkurrenten die patentierte Methode oder den Prozess kopieren, was häufig keine Herausforderung darstellt. Wenn beispielsweise ein psychedelisches Pharmaunternehmen eine innovative Methode zur Verwendung eines DMT-inspirierten Moleküls als Ergänzung zur Psychotherapie patentiert, kann einfach die Dosierungs- oder Verfahrensprotokolle angepasst werden, um das geistige Eigentum dieses Unternehmens nicht zu verletzen. Letztendlich haben Methodenpatente das Potenzial, den Marktanteil im aufstrebenden Geschäft mit psychedelischen Arzneimitteln zu verringern.

Das folgende Beispiel zeigt, wie einfach es ist, ein Methodenpatent zu umgehen: Unternehmen X patentiert ein Verfahren zur Behandlung von behandlungsresistenten Depressionen mit einem Psilocybin-Derivat und Unternehmen Y patentiert ein Verfahren zur Behandlung von Depressionen mit einem Psilocybin-Derivat. Nehmen wir an, jede Methode hat einen einzigartigen Dosierungsprozess. Nun, da das Psilocybin-Derivat selbst nicht patentgeschützt ist, kann ein generisches Unternehmen dieses Medikament herstellen und verkaufen.  Darüber hinaus kann ein Arzt dann die billigere generische Version auswählen und sie in der von ihm als angemessen erachteten Dosierung verschreiben, was als „Off-Label-Verschreibung“ bezeichnet wird. In diesem Szenario haben sowohl Unternehmen X als auch Y nicht viel von ihrem Methodenpatent profitiert.

Herstellungspatente

Die letzte Art von Gebrauchspatenten, die in der pharmazeutischen Industrie häufig verwendet wird, ist ein Patent für das Herstellungsverfahren. Wie der Begriff schon sagt, soll mit diesem Patent die Methode eines Pharmaunternehmens zur Herstellung von Arzneimitteln geschützt werden.  Auch hier schützt das Patent das betreffende Arzneimittel nicht, sondern nur die Art und Weise, wie es hergestellt wird.

Wie ein Verfahren zur Behandlung oder ein Verfahren zur Verwendung eines Patents kann ein Patent für das Herstellungverfahren ziemlich einfach zu umgehen sein. Wenn ein Unternehmen einen brillanten Weg findet, um LSD in großem Maßstab herzustellen, was hindert einen Konkurrenten daran, einige Dinge in diesem patentierten Verfahren zu optimieren, um nicht mehr die exakte, patentierte Methode durchzuführen und somit selbst davon zu profitieren?

In den 1960er Jahren meldete Sandoz – ein Pharmaunternehmen, das den legendären Psychedeliker Albert Hoffman beschäftigte – zahlreiche Patente für Psilocybin an, darunter ein Patent für dessen Herstellung. Heute kann jeder diese Methode verwenden, um Psilocybin zu extrahieren und zu verkaufen. Während Herstellungspatente ihren Platz in der Pharmaindustrie haben, sind sie eindeutig nicht die stärksten Patente, die der Branche zur Verfügung stehen.

Weitere Patentüberlegungen: Kristallstrukturen und Verunreinigungen

Die Patentierung einer Verbindung über das Patent für die Zusammensetzung der Materie ist im Vergleich zu den anderen oben genannten Patentoptionen, die ein Pharmaunternehmen nutzen kann, ziemlich schwierig, gleichzeitig aber eine viel stärkere Strategie.

Da ein Patent für die Zusammensetzung von Materie den Nachweis erfordert, dass eine Verbindung „wirklich einzigartig in ihrer Natur“ ist, schließt dies einige der bekanntesten prototypischen psychedelischen Substanzen, wie z. B. Psilocybin, von der Patentierung aus. Dies bedeutet jedoch keineswegs, dass ein Patent für einen mit Psilocybin verwandten oder davon abgeleiteten Stoff nicht machbar wäre. Zum Beispiel hat sich MagicMed Industries auf die Herstellung neuartiger Medikamente konzentriert, die von natürlich vorkommenden Verbindungen wie Psilocybin inspiriert sind. In der Tat bieten die charakteristischen psychedelischen Derivatverbindungen von MagicMed alle Vorteile einer Patentzusammensetzung, und Wettbewerber können nicht einfach um dieses Patent herum “optimieren” oder “anpassen”.

Patentstrategien, die auf unterschiedlichen “Formulierungen” oder Abgabemethoden beruhen, werden mit vielen der oben aufgeführten Problemen zu kämpfen haben. Zum Beispiel ist es sehr schwierig, eine bestimmte nützliche Zusammensetzung von Verbindungen zu patentieren, um damit den Regulierungsprozess zu durchlaufen. Normalerweise möchte die FDA zuerst ein sehr klares, individuelles Sicherheitsprofil des Arzneimittels. Wenn Unternehmen hoffen, ein Arzneimittelabgabesystem (z. B. transdermales Pflaster, Tablettenformel, intravenös verabreichte Dosierung) patentieren zu lassen, werden sie sich letztendlich dem Preiswettlauf nach unten anschließen. Diese schnellen Methoden stellen langfristig ein Risiko für Unternehmen dar, da deren Patente nicht immer schwer zu umgehen sind und als „neuartige Ideen“ im rechtlichen Bereich leicht in Frage gestellt werden können.

Wie MagicMed eine einzigartige und effektive Patentstrategie einsetzt

MagicMed Industries Inc. hat kürzlich den auf Psilocybin basierenden Teil seines Patentportfolios für Derivatmoleküle – der „Psybrary ™“ – veröffentlicht, die zeigt, wie eine robuste IP-Strategie zur Verbesserung der psychedelischen Pharmaindustrie insgesamt eingesetzt werden kann. Diese IP-Strategie umfasst die Zusammensetzung der Materie, die Verwendungsmethode und den Herstellungsprozess – die stärkste Kombination der oben genannten Patentstrategien.

Unternehmen, die dieses starke Patentportfolio nutzen, werden letztendlich in der aufstrebenden psychedelischen Pharmaindustrie sehr erfolgreich sein. Auf der anderen Seite stellen weder die Patentierung von Kristallstrukturen, noch die Entwicklung von Produkten, die seit 60 Jahren existieren, noch die Entwicklung neuer Methoden, oder der Versuch, neue Verbindungen aus Pilzen zu extrahieren eine starke, nachhaltige IP-Strategie dar. Unternehmen, die diese Wege beschreiten, werden Schwierigkeiten haben, ihre Zeit und Investitionen wieder hereinzuholen. Generikahersteller und ihre Konkurrenten werden den Marktanteil verschlingen, und nur die Unternehmen, die vollständig patentierte Produkte zu einem angemessenen Preis verkaufen oder ihre Produkte am effektivsten vermarkten, werden Gewinne erzielen. 

Die Zeitpläne für die Produktentwicklung in der Pharmaindustrie sind unweigerlich lang und erfordern extrem hohe Investitionen. In einer JAMA-Studie aus dem Jahr 2020 wurden die durchschnittlichen aktivierten F & E-Kosten pro Produkt auf 985 Mio. USD geschätzt. Angesichts der Tatsache, dass die Arzneimittelentwicklung etwa 15 Jahre dauert, gehen Unternehmen durch den Eintritt in diese neue Branche ein hohes finanzielles Risiko ein. Glücklicherweise ermöglichen Patente diesen Unternehmen, ihre ursprünglichen Investitionen wieder hereinzuholen.

Vor allem aus diesem Grund, wird die Psybrary ™ für Unternehmen, die mit MagicMed zusammenarbeiten, rentabel sein – sie können bereits patentierte Medikamente untersuchen. Dies spart ihnen Zeit und damit auch Geld, was letztendlich die Markteinführung von Produkten beschleunigt. Darüber hinaus gewährleistet die Verwendung einer riesigen neuartigen Arzneimittelpatentbibliothek ein hohes Maß an Innovationsschutz für Unternehmen, die mit diesen lebensrettenden Produkten arbeiten möchten.

In Bezug auf die IP-Strategie strebt MagicMed den Schutz neuartiger Verbindungen an, die von natürlich vorkommenden psychedelischen Substanzen inspiriert sind. Dieser innovative Ansatz ermöglicht es dem Unternehmen, auf der bestehenden ersten Generation bekannter Naturstoffe aufzubauen und deren pharmakologischen Profile zu verbessern. Diese Patentstrategie verschafft dem Unternehmen einen großen Vorteil. Im Gegensatz zu Wettbewerbern, die IP in Bezug auf die Verwendung oder Herstellung von natürlichen Psychedelika verfolgen, kann MagicMed die neuartigen Moleküle selbst schützen und ein 20-jähriges Monopol auf ihre Herstellung und ihren Verkauf genießen.

Der Erfolg der psychedelischen Medizinindustrie hängt von der Umsetzung robuster Patentstrategien ab. Von daher wird Unternehmen dringend empfohlen, im Bezug auf verfügbare Patentstrategien langfristige Ziele zu berücksichtigen. Die Zusammensetzung von Materiepatenten ist der stärkste Schutz für den langfristigen Erfolg und passt sehr gut zu Methoden- und Herstellungspatenten.