GxP-konformes Qualitätsmanagement in der Gesundheitsbranche:

Softwaregestütztes Managementsystem – mehr Zeit für Patienten

Personelle und zeitliche Ressourcen sind knapp im Gesundheitswesen. Aktuelle Herausforderungen, z. B. das Pandemiegeschehen mit der Erarbeitung, Umsetzung und Kontrolle darauf abgestimmter Hygienekonzepte unter sich ändernden Vorgaben, schrauben die Anforderungen an Gesundheitsbetriebe weiter in die Höhe. Ein transparentes Qualitäts- und Prozessmanagement unterstützt dabei, Abläufe zu digitalisieren, zu verbessern und Einsparpotenziale zu identifizieren. ConSense GxP, die speziell für den Gesundheitsbereich entwickelte Softwarelösungfür Qualitätsmanagement- und Integrierte Managementsysteme, hilft bei der schnellen, einfachen und übersichtlichen digitalen Abbildungvon komplexen Prozessen. Die Software unterstützt bei der Einhaltung der strengen gesetzlichen Bestimmungen und weiterer Regularien, die für die Gesundheitsbranche gelten, darunter z. B. die Vorgaben von Regelwerken bzw. Modellen wie DIN EN ISO 9001, DIN EN 15224, ISO 27001, ISO 45001, EFQM, Rili-BÄK, KHZG, KTQ, OnkoZert, ISO/IEC 17025, HACCP und viele weitere. Eine Anbindung an Krankenhausinformationssysteme (KIS) ist ebenfalls möglich. Kliniken und andere Gesundheitseinrichtungen senken mit einem transparenten und systematischen Qualitätsmanagement ihren Verwaltungsaufwand, demonstrieren auch über ihre gesetzlichen Verpflichtungen hinaus die verantwortungsvolle, zukunftsweisende Position ihres Hauses, verschaffen sich damit einen deutlichen Wettbewerbsvorteil und sorgen dafür, dass die Patienten wieder ganz im Mittelpunkt stehen.

ConSense GxP – mehr Übersicht im streng regulierten Gesundheitssektor

Mit ConSense GxP wird die aufwändige Papierdokumentation samt händischer Unterschriften durch ein digitales System mit automatisierten Workflows und elektronischen Unterschriften nach FDA Title 21 Part 11 inklusive revisionssicherer Archivierung von Dokumenten und Prozessen abgelöst. Durch die realitätsgetreue Abbildung der Organisationsstrukturen mit unterschiedlichsten Stellen- und Funktionsbeschreibungen sorgt das System für eine automatisierte und zielgerichtete Informationsverteilung. Eine individuelle Benutzerrechteverwaltung bietet im sensiblen GxP-Bereich einen besonders hohen Schutz vor unberechtigtem Zugriff.

Mit ConSense GxP erfolgt die Implementierung und Inkraftsetzung von Prozessen mithilfe von automatisierten Workflows, die für geregelte Abläufe sorgen. Vor der Inkraftsetzung eines Prozesses müssen Mitarbeiter die erforderlichen Befähigungen für ihre Tätigkeiten durch den Nachweis des entsprechenden Fachwissens, z. B. in einer Schulung erlangt haben. Dies ist bei ConSense GxP direkt im Workflow integriert: Online-Unterweisungen können erstellt und durchgeführt werden. In Online-Tests kann das Wissen überprüft werden und die Nachweise über erlangte Befähigungen können anschließend dokumentiert werden. Für die GxP-gerechte Dokumentation lassen sich sämtliche Vorgänge und Änderungen lückenlos per Audit Trail rückverfolgen. ConSense GxP wird vorvalidiert ausgeliefert. Im Falle einer erforderlichen Software-Validierung im Anwender-Unternehmen leistet die ConSense GmbH bei Bedarf Unterstützung bezüglich der Validierungs-Planung und der gesamten Validierungs-Dokumentation.

Modularer Aufbau, individuell gestaltetes System

ConSense GxP ist modular aufgebaut, lässt sich durch verschiedene Module erweitern und somit optimal auf die individuellen Bedürfnisse im Qualitätsmanagement von Kliniken, Kurzentren, Reha-Einrichtungen oder anderen Gesundheitsorganisationen zuschneiden. Dabei gibt es verschiedene Möglichkeiten der Bereitstellung der Software, so u. a. als endgeräteunabhängige, webbasierte Managementsystem-LösungConSense PORTAL. Für ein übersichtliches Formularmanagement und Workflowmanagement sorgt ConSense FORMS, die Lösung zur schnellen und einfachen Erstellung und Lenkung elektronischer Formulare, z. B. zum Aufbau eines systematischen Beschwerdemanagements.Mit dem Modul ConSense Risikomanagement lassen sich Risiken identifizieren, analysieren und bewerten sowie Maßnahmen definieren, z. B. in Verbindung mit dem Critical Incident Reporting System (CIRS) zur anonymisierten Meldung kritischer Ereignisse im Gesundheitswesen. Das Modul ConSense Maßnahmenmanagement übernimmt die zentrale Verwaltung, Steuerung und Überwachung aller in der Organisation anfallenden Maßnahmen. ConSense Auditmanagement unterstützt bei der Planung, Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits.

Schon bei der Entwicklung der ConSense Softwarelösungen findet die Akzeptanz des Systems durch die Anwender als entscheidender Faktor Berücksichtigung, sodass QM-Systeme mit ConSense besonders lebendig und attraktiv gestaltet werden können.