Details der REMOVE-Studie zum intraoperativen Einsatz von CytoSorb vorgestellt

Professor Dr. med. Torsten Doenst, Leiter der Klinik für Herz- und Thoraxchirurgie am Universitätsklinikum Jena und Koordinator der REMOVE-Studie, erklärte: "Die auf der EACTS-Tagung vorgestellten REMOVE-Topline-Ergebnisse liefern wichtige und wertvolle Informationen über den intraoperativen Einsatz von CytoSorb bei Patienten, die sich aufgrund einer infektiösen Endokarditis einer Operation zum Ersatz der Herzklappen unterziehen. Obwohl das vorgegebene primäre Ergebnis der Studie neutral war, konnten wir die Eignung von CytoSorb zur Senkung bestimmter Zytokine nachweisen. Darüber hinaus deutet die REMOVE-Studie darauf hin, dass die Verwendung von CytoSorb in dieser Situation sicher ist und ein ähnliches Nebenwirkungsprofil aufweist wie die Standardtherapie. Auch wenn unsere Daten darauf hindeuten, dass die intraoperative Anwendung von CytoSorb bei einer allgemeinen Endokarditis-Patientenpopulation möglicherweise nicht hilfreich ist, ist sie auch nicht schädlich. Wir glauben, dass trotzdem bestimmte Patiententypen von der Fähigkeit der Therapie, die Zytokinwerte zu senken, profitieren können. Deshalb planen wir, die Zusammenarbeit mit CytoSorbents weiterhin fortzuführen, um zusätzliche explorative Analysen der REMOVE-Daten durchführen zu können. So können die Patientengruppen für künftige Studien noch besser charakterisiert und identifiziert werden. Wir freuen uns über das anhaltende Engagement von CytoSorbents bei der Generierung hochwertiger Evidenz in der Herzchirurgie."

In der REMOVE-Studie war der intraoperative Einsatz von CytoSorb® mit der Standardbehandlung verglichen worden. Die Präsentation auf dem EACTS-Kongress in Barcelona ergänzte einen Studienauszug mit vorläufigen Daten, der bereits im Vorfeld der Konferenz öffentlich zugänglich gemacht worden war. CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO) hatte darauf am 7. Oktober 2021 mit einer Pressemitteilung reagiert. Jetzt nahm das Unternehmen, das mit seiner CytoSorb®- Blutreinigung [1] zu den führenden in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und der Herzchirurgie gehört, zur Präsentation der Studienergebnisse selbst Stellung.

Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir möchten den REMOVE-Prüfern, die diese wichtige Studie durchgeführt haben, gratulieren. Es ist ermutigend, dass die intraoperative Anwendung von CytoSorb während der Herz-Thorax-Chirurgie in dieser großen randomisierten, kontrollierten Studie ein günstiges Nebenwirkungsprofil aufweist und dass sie die Zytokine reduziert hat. Dies bestätigt den Wirkmechanismus von CytoSorb. Wir sind – unter Berücksichtigung aller Ergebnisse – weiterhin der Ansicht, dass die Behandlung von ausgewählten Endokarditis-Patienten mit akutem Krankheitsverlauf klinische Vorteile bringen kann. Beispielsweise könnte eine verbesserte hämodynamische Stabilisierung erzielt werden – insbesondere, wenn die Therapie postoperativ verlängert wird. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit Professor Doenst und seinem Forschungsteam. Dadurch können wir die Ergebnisse der REMOVE-Studie besser analysieren und verstehen, damit diese Erkennnisse  in das Design zukünftiger potenzieller Studien zum Einsatz von CytoSorb bei spezifischeren, infektiösen Endokarditis-Populationen einfließen können. Die sich häufenden Belege für die vielversprechende Sicherheit der intraoperativen Anwendung von CytoSorb in der Herz-Thorax-Chirurgie, einschließlich der beiden auf der jüngsten EACTS-Konferenz vorgestellten Studien, sind ein gutes Vorzeichen für unsere von der FDA genehmigten klinischen Programme in der Herzchirurgie. In den Programmen wird der intraoperative Einsatz der CytoSorbents Technologie in weiteren Indikationen untersucht, insbesondere die Zulassungsstudien REFRESH 2-AKI, STAR-T und STAR-D."

[1] CytoSorb ist in der Europäischen Union zugelassen. ACHTUNG: In den Vereinigten Staaten ist CytoSorb als Prüfpräparat eingestuft, das nach US-amerikanischem Recht nur zu Prüfzwecken verwendet werden darf.

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