Erweiterung der Prüfkapazitäten für mehr Patientensicherheit

Mit der Installation des sog. Hydropulsers und einem Laborraum für Funktionsprüfungen bietet das erweiterte Labor für Umweltsimulation alle benötigten Prüfverfahren an. Neben den vorhandenen Prüfeinrichtungen im Bereich mechanische und thermische Prüfungen wurde ein drittes Standbein für den Gründungsstandort des TÜV aufgebaut und trägt somit zur Standortsicherung bei. Die Erweiterung startete am 11. Januar 2021 mit dem Spatenstich auf dem Gelände an der Dudenstraße 28. Mit Fertigstellung des Neubaus (8,5 m x 10 m) im Sommer 2021 wurden auch die neuen Prüfanlagen in die Halle eingebaut. Das Investitionsvolumen betrug insgesamt ca. 1 Million Euro.

Die Sicherheit von Medizinprodukten wird, anders als im Fall von Arzneimitteln und Pharmazeutika, nicht von staatlichen Stellen oder Behörden überwacht, sondern von sogenannten Benannten Stellen. Zur Stärkung der Produktsicherheit und damit des Patientenwohls, wurde 2017 eine EU-Verordnung¹ erlassen, die nach einer COVID-19 bedingten einjährigen Verschiebung im Mai 2021 in Kraft trat. Diese EU-Verordnung verschärft die Anforderungen an Hersteller sowie deren Produkte.

Um die „grundlegende(n) Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ der Verordnung zu erfüllen, müssen Hersteller je nach Art des Produktes diverse sicherheitsrelevante Tests durchführen bzw. bei fehlender eigener Ausstattung und/oder Kompetenz diese durchführen lassen. Dies kann z.B. die elektrische Sicherheit ebenso umfassen wie die biologische Verträglichkeit sowie auch Prüfungen an Sterilverpackungen.

Letzteres ist notwendig für alle Produkte, die steril in den Markt kommen, so etwa Skalpelle, Spritzen, Kanülen und auch Hochrisikoprodukte wie Katheter oder Herzschrittmacher. Hierfür werden die sterilen Produkte zunächst Laborbedingungen ausgesetzt, wie sie bei einem üblichen Transport auf dem Luft- oder Landweg, beim Verladen in einen LKW und Stapeln in einem Lager üblich sind. Im Nachgang wird die Integrität der Verpackung geprüft, also, ob die Verpackungen nach einem simulierten Transport noch intakt sind.

Der installierte Hydropulser deckt mit seiner maximalen Traglast von 1.100 kg und einem Schwingtisch mit den Maßen 1.200 x 1.200 mm nahezu alle Anforderungen der weltweiten Normen zur Transportsimulation in einem Frequenzbereich 1-300 Hz ab. Zusätzliche Stapelstützen erlauben die Vibrationsprüfungen von gepackten Europaletten bis zu einer Packungshöhe von zwei Metern. Flexibel adaptierbare Top-Loads für alle gängigen Verpackungen stellen kurze Aufbauzeiten sicher und optimieren somit die Prüfkosten. Nach Vorkonditionierung und beschleunigter Alterung der Verpackungssysteme können die enthaltenen Sterilverpackungen den gängigen Funktionsprüfungen Peel-, Bubble- und Burst-Test und weiteren Prüfungen wie Permeabilitäts- und Eindringungstests mit Tinte unterzogen werden.

Die Prüfanlagen von TÜV SÜD sind von der International Safe Transit Association (ISTA) gelistet. Damit kann nachgewiesen werden, dass die von TÜV SÜD geprüften Verpackungen den aktuellen Vorgaben der ISTA entsprechen.

¹ Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745, auf Englisch Medical Device Regulation, meist als MDR abgekürzt.