<strong><em>Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2021</em></strong> </p> <ul class="bbcode_list">2021: Die Gesamteinnahmen, einschließlich Produktverkäufen und Forschungsgeldern, betrugen 43,2 Mio. USD. Das ist ein Anstieg um 5 % gegenüber 41,0 Mio. USD im Jahr 2020. </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Der Produktumsatz betrug im abgelaufenen Geschäftsjahr 40,1 Mio. USD. Das bedeutet einen Anstieg um 2 % gegenüber 39,5 Mio. USD im Jahr 2020. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Der Kernumsatz im Nicht-COVID-19-Geschäft belief sich im Jahr 2021 auf 33,8 Mio. USD, was einem Anstieg von ca. 13 % gegenüber 30,0 Mio. USD im Jahr 2020 entspricht. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Der Direktumsatz in Deutschland stieg 2021 auf 21,0 Mio. USD, ein Anstieg um 4 % gegenüber 20,3 Mio. USD im Jahr 2020. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Die geschätzten COVID-19-bezogenen Umsätze im Jahr 2021 betrugen 6,3 Mio. USD gegenüber 9,4 Mio. USD im Jahr 2020. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">Die produktbezogene Bruttomarge lag 2021 bei ca. 80 %, verglichen mit 76 % im Jahr 2020. </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Das Unternehmen ist weiterhin gut kapitalisiert, schuldenfrei und verfügte zum 31. Dezember 2021 über liquide Mittel in Höhe von 53,8 Mio. USD, einschließlich 1,7 Mio. USD an Barmitteln mit Verfügungsbeschränkung. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">Die Genehmigung für den Verkauf unserer 2020 New Jersey NOL und F&E-Steuergutschriften, die in der ersten Jahreshälfte 2022 einen Barerlös von ca. 0,7 Mio. USD einbringen sollen, wurden erteilt. </ul> <p>
<strong><em>Finanzergebnisse für das vierte Quartal 2021</em></strong> </p> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Die Gesamteinnahmen, einschließlich Produktverkäufen und Forschungsgeldern, betrugen im vierten Quartal 2021 10,8 Millionen USD. Das entspricht einem Rückgang von 10 % gegenüber 12,0 Millionen USD im Vorjahresquartal. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Der Produktumsatz im vierten Quartal 2021 belief sich auf 9,7 Mio. USD. Gegenüber dem gleichen Vorjahreszeitraum entspricht das einem Rückgang um 16%. Verglichen mit dem dritten Quartal 2021 konnte der Produktumsatz von 8,9 Mio. USD jedoch um 9% gesteigert werden. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Die direkten Umsätze in Deutschland beliefen sich im vierten Quartal 2021 auf 5,3 Mio. USD, ein Plus von 45 % gegenüber 3,7 Millionen USD im dritten Quartal 2021. Dennoch blieben die Umsätze in Deutschland hinter denen aus dem vergleichbaren Vorjahresquartal (6,0 Mio. USD) zurück. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">Die Kernumsätze im Nicht-COVID-19-Geschäft beliefen sich im 4. Quartal 2021 auf etwa 8,0 Mio. USD oder 82 % der Produktumsätze gegenüber etwa 8,9 Mio. USD oder 77 % der Produktumsätze im 4. Quartal 2020. </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Die geschätzten COVID-19-bezogenen Umsätze im Q4 2021 betrugen 1,7 Mio. US-Dollar, verglichen mit geschätzten 2,6 Mio. USD im Q4 2020. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">Die produktbezogene Bruttomarge lag im Berichtszeitraum bei 78 % und damit etwas niedriger als im vierten Quartal 2020 (81 %). Das ist vor allem auf eine geplante Abschaltung der Produktionsanlage wegen Wartungsarbeiten und der Jahresendinventur zurückzuführen. </ul> <p>
<strong><em>Betriebliche Höhepunkte im Jahr 2021</em></strong> </p> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Bis zum 31. Dezember 2021 wurde CytoSorb® in insgesamt mehr als 162.000 Behandlungen weltweit eingesetzt. Dies entspricht einem Anstieg von 34 % gegenüber den mehr als 121.000 Anwendungen bis Ende 2020. Mehr als 7.600 COVID-19-Patienten wurden seit Beginn der Pandemie weltweit behandelt. CytoSorb wird nun in mehr als 70 Ländern weltweit vermarktet, nachdem 2021 unter anderem Korea, Singapur und Thailand hinzugekommen sind. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Bedeutende Fortschritte wurden bei der Erlangung der FDA-Zulassung von DrugSorb™-ATR für die intraoperative Entfernung von antithrombotischen Medikamenten bei dringenden kardiothorakalen Eingriffen erzielt: </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">Beginn zweier entscheidender doppelblinder, randomisierter und kontrollierter Studien nach deren IDE-Zulassung und dem Erhalt einer zweiten Breakthrough Device Designation für DrugSorb-ATR: </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">STAR-T (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor) und </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">STAR-D (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Direct Oral Anticoagulants). </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Im Jahr 2021 wurden 50 neue, von Experten begutachtete Publikationen und 36 separate "Fälle der Woche“ veröffentlicht. In diesen wurden retrospektive und prospektive Analysen zum Einsatz von CytoSorb in der Intensivmedizin, in der Herzchirurgie, bei Organversagen und anderen Anwendungen vorgestellt. Damit wurden der wissenschaftliche Kenntnisstand und das Verständnis für die Vorteile der Verwendung von CytoSorb erweitert. Einige Highlights sind: </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">Topline-Ergebnisse des US-amerikanischen CTC-Registers belegten eine hohe Überlebensrate bei 52 CytoSorb-Patienten mit extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO), also künstlicher Beatmung. Diese Resultate aus fünf US-amerikanischen ECMO-Zentren wurden sowohl in einem speziellen Webinar als auch auf dem</ul> <p><em>International Symposium on Intensive Care & Emergency Medicine,</em> einem der weltweit wichtigsten Intensivkongresse in Brüssel, Belgien, vorgestellt und anschließend in Frontiers in Medicine veröffentlicht.
Mehrere große internationale Fallserien haben die CytoSorb-Anwendung bei mehr als 110 kritisch kranken COVID-Patienten mit therapieresistentem Lungenversagen hervorgehoben und ein hohes Überleben festgestellt. Diese Ergebnisse wurden in anerkannten Medizischen Fachzeitschriften wie Artificial Organ, American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, Journal of Cardiac Surgery und dem International Journal of Artificial Organs publiziert.</p> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Ergebnisse aus zwei großen, von Prüfärzten initiierten Studien mit 337 Patienten untermauerten die Sicherheit von CytoSorb im intraoperativen Einsatz bei Endokarditis. Beide Studien zeigten zugleich eine signifikante Verringerung der sepsisbedingten Sterblichkeit auf. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">In der Krebsbehandlung gab es 2021 den ersten dokumentierten Einsatz von CytoSorb zur Behandlung schwerer, refraktärer Neurotoxizität nach CAR-T-Zell-Immuntherapie bei primär refraktärem hochgradigem B-Zell-Lymphom. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Die Publikation einer großen Fallserie mit 109 schwerkranken Leberpatienten mit geringer Überlebenschance im Journal of Clinical Medicine konnte eine signifikante Reduktion des Bilirubins, eines wichtigen Toxins bei Lebererkrankungen, zeigen. CytoSorb hat eine eigene CE-Zulassung für die Entfernung von Bilirubin. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Fortgesetzter Ausbau von Partnerschaften, um die Verfügbarkeit von CytoSorbents-Produkten zu erhöhen sowie das Wachstum weltweit voranzutreiben. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">Start eines globalen Co-Marketings mit der B. Braun Avitum AG, einem der größten Medizintechnikunternehmen der Welt, zur gemeinsamen Vermarktung von CytoSorb auf der neuen OMNI®-Plattform für kontinuierliche Blutreinigung und dem OMNIset® Plus-Blutschlauchset. </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Ankündigung der Markteinführung des PerSorb™ Adsorbers in Italien (basierend auf der ECOS-300CY™ Adsorbertechnologie zur Entfernung von Entzündungsmediatoren während der Ex-vivo-Organperfusion in Kombination mit dem PerLife™ Organ Perfusion System von Aferetica im August 2021. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">Baubeginn für den neuen globalen Hauptsitz und die hochmoderne Produktionsanlage des Unternehmens nach der Anmietung eines 4.500 Quadratmeter großen Multifunktionsgebäudes in Princeton, New Jersey. Die neue Produktionsanlage wurde konzipiert, um einen Jahresumsatz von bis zu 400 Mio. USD zu ermöglichen und gleichzeitig die Bruttomargen der Produkte zu verbessern, sowie um Platz für künftige Produktlinienerweiterungen schaffen zu können. Die Fertigstellung und Abnahme werden in der erste Jahreshälfte 2022 erwartet. Die kommerzielle Produktion von CytoSorb soll im zweiten Halbjahr 2022 beginnen. </ul> <p>
<strong><em>Ausblick 2022</em></strong> </p> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Wir erwarten für 2022 eine kontinuierliche und schrittweise Verbesserung unseres Nicht-COVID-19-Kerngeschäfts. Bei diesem Kernumsatz erwarten wir im Jahr 2022 ein Wachstum von 20 %. Folgende Annahmen sind Basis dieser Erwartungen: </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Eine allmähliche Erholung des Krankenhausbetriebs und Normalisierung der Vertriebswege in Deutschland und anderen wichtigen Ländern. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Keine größeren Konjunkturabschwächungen aufgrund von neuen COVID-19-Varianten. </ul> </ul> <ul class="bbcode_list"> <ul class="bbcode_list">Geringe bis keine Umsatzbeiträge aus Russland und den Nachbarländern, die vom Krieg betroffen sein könnten (im abgelaufenen Geschäftsjahr machten die Umsätze aus diesen Regionen weniger als 4% des gesamten Produktumsatzes aus). </ul> </ul> <ul class="bbcode_list">Wir gehen für das Jahr 2022 von einem begrenzten Umsatz mit COVID-19-bezogenen Anwendungen aus. Die hohen Impfquoten und die natürliche Immunität haben den Schweregrad der COVID-19-Erkrankung und die Notwendigkeit von Krankenhausaufenthalten sowie intensivmedizinischer Versorgung und damit auch die Verwendung von CytoSorb bei diesen Patienten verringert. </ul> <p>
<strong><em>Statement des CEO: „Trotz weltweit anhaltender Unsicherheiten werden wir 2022 wachsen.“</em></strong>
Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte bei der Vorstellung des Jahresergebnisses: „In diesem Jahr feiern wir den 10. Jahrestag der Kommerzialisierung von CytoSorb. Unsere Blutreinigungstechnologien helfen bei der Behandlung von Patienten, die an vielen der schwierigsten und tödlichsten Krankheiten leiden, mit denen Ärzte täglich konfrontiert werden. Es handelt sich um Krankheiten, für die es nur wenige oder gar keine wirksamen Therapien gibt, was jedes Jahr zu Millionen von Todesfällen führt. Das ist keine leichte Aufgabe, aber wenn unsere CytoSorb-Therapie beim richtigen Patienten, zur richtigen Zeit und in der richtigen Dosis eingesetzt wird, führt sie zu aufregenden und oft außergewöhnlich positiven Ergebnissen. Das hat die Akzeptanz und den Einsatz auf der ganzen Welt gefördert.“
Mit Blick auf das Jahr 2022 verwies Dr. Phil Chan auf die anhaltenden globalen Unsicherheiten. So beeinflussten die Auswirkungen von COVID-19 noch immer die Perspektiven. „In Bezug auf COVID-19 sind wir jedoch der Ansicht, dass sich unser operatives Umfeld im Jahr 2022 nahezu normalisieren wird und die schwerwiegendsten Auswirkungen von COVID hinter uns liegen werden.“, so Chan. Hinzugekommen seien jedoch die neuen geopolitischen Unwägbarkeiten durch den Russland-Ukraine-Krieg. „Wir trauern um die Menschen, die von dieser tragischen Entwicklung betroffen sind.“ CytoSorbents könne nicht vorhersagen, wie sich der Konflikt auf das Geschäft auswirke. Das Unternehmen gehe angesichts der akuten Auseinandersetzungen und der Wirtschafts- und Handelssanktionen davon aus, dass es im laufenden Jahr wenig bis gar keine Umsätze in dieser Region erzielen werde. 2021 hatte CytoSorbents weniger als 4% in Russland und den von der Krise betroffenen Nachbarländern generiert. „Unabhängig davon konzentrieren wir uns weiterhin auf Faktoren, die in unserem Einflussbereich liegen.“, erklärte der CEO weiter. „Am Ende des Tages ist es unsere Priorität, Leben zu retten."
Dr. Chan fuhr fort: "Im Jahr 2022 werden wir uns weiterhin diszipliniert an unsere Ausrichtung, unserer Umsetzung, unseren Investments sowie der Kostenkontrolle festhalten.“ Für das gesamte Jahr 2022 strebt das Unternehmen ein Wachstum des CytoSorb-Kernumsatzes von 20 % oder mehr an. Umfangreiche Investitionen in die Vertriebsinfrastruktur und das Schlüsselpersonal sollen diese Entwicklung treiben. Zudem setzt CytoSorbents auf ein breites Spektrum bestehender und neuer Anwendungen wie Sepsis, Trauma, Leberversagen, akutes Atemnotsyndrom und die Entfernung von Antithrombotika. Chan geht zudem davon aus, dass der Abbau des erheblichen Rückstaus an chirurgischen Eingriffen zu einem weiteren, wichtigen Wachstumstreiber wird.
"In den vergangenen zehn Jahren haben wir unermüdlich daran gearbeitet, mit unserer CytoSorb-Blutreinigungstechnologie das Leben von Patienten auf der ganzen Welt zu retten und die Medizin zum Besseren zu verändern.“, so Dr. Chan abschließend. „Wir glauben, dass diese Initiativen zu einer nachhaltigen und bedeutenden Wertschöpfung für unser Unternehmen und unsere Aktionäre führen werden."
<strong>Ausführlichere Informationen über das Jahr 2021 und die Strategie von CytoSorbents für 2022 finden Sie in unserem </strong><strong>jüngsten Aktionärsbrief, der am 18. Januar 2022 veröffentlicht wurde.</strong><strong> </strong>
<strong>Weitere Informationen zur </strong><strong>Ertragslage für das Jahr bis zum 31. Dezember 2021 sowie das 4. Quartal des abgelaufenen Geschäftsjahres </strong><strong>finden Sie im </strong><a class="bbcode_url" href="https://www.prnewswire.com/… target="_blank" rel="noopener noreferrer"><strong>englischen Press Release</strong></a><strong> sowie im Formular 10-K des Unternehmens für den Zeitraum bis zum 31. Dezember 2021, das bei der SEC unter </strong><a class="bbcode_url" href="http://www.sec.gov/" target="_blank" rel="noopener noreferrer"><strong>http://www.sec.gov</…> eingereicht worden ist.</strong>
Das Unternehmen hat auf einer Telefonkonferenz über die Ergebnisse des vierten Quartals und des gesamten Jahres informiert. Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz finden Sie im Bereich Investor Relations auf der Website des Unternehmens unter: <a class="bbcode_url" href="http://cytosorbents.com/… target="_blank" rel="noopener noreferrer">http://cytosorbents.com/…>. </p>
CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen in der Behandlung lebensbedrohlicher Zustände in der Intensivmedizin und Herzchirurgie durch Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in mehr als 70 Ländern vertrieben. Es handelt sich dabei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" reduziert, das bei häufigen kritischen Erkrankungen auftritt und zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen kann. Bei diesen Erkrankungen kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige oder gar keine wirksamen Behandlungsmethoden. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis zum 31. Dezember 2021 wurden mehr als 162.000 kumulative CytoSorb-Geräte eingesetzt. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Weitere CE-Kennzeichnungserweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Erkrankungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Operationen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen kritisch kranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb™-ATR-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf der gleichen Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung von Ticagrelor sowie die FDA-Durchbruchzulassung für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulantien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen leitet derzeit zwei von der FDA genehmigte Zulassungsstudien ein, um die Marktzulassung von DrugSorb-ATR in den USA zu unterstützen. Bei der ersten handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten in 20 Zentren, in der untersucht wird, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Bei der zweiten Studie handelt es sich um die randomisierte, kontrollierte STAR D-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) mit 120 Patienten in 25 Zentren, in der die intraoperative Verwendung von DrugSorb-ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von mehr als 39,5 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem U.S. Department of Health and Human Services (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der U.S. Army, der U.S. Air Force, dem U.S. Special OperationsCommand (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb™-ATR, ContrastSorb und andere.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 8. März 2022 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.
CytoSorbents Europe GmbH
Müggelseedamm 131
12587 Berlin
Telefon: +49 (30) 65499-145
Telefax: +49 (30) 65499-146
http://www.cytosorb-therapy.de
Telefon: +49 30 765 84 66 23
E-Mail: josephine.kraus@cytosorbents.com
Vizepräsidentin, Investor Relations und Unternehmenskommunikation
Telefon: +49 (732) 482-9984
E-Mail: tpowers@cytosorbents.com
