"Die Rekrutierung der ersten 40 Patienten ist ein entscheidender erster Schritt bei der Durchführung der wegweisenden STAR-T-Studie.”, kommentierte Dr. Michael J. Mack. Der Direktor der kardiovaskulären Abteilung des Baylor Scott & White Health System, Vorsitzender des Baylor Plano Research Center in Texas und Co-Principal Investigator der STAR-T-Studie, erläuterte: “Derzeit sind Herzchirurgen gezwungen, lebensrettende Herzoperationen bei Patienten, die antithrombotische Medikamente einnehmen, entweder aufzuschieben oder die Operation durchzuführen und dabei ein sehr hohes Blutungsrisiko in Kauf zu nehmen. DerDrugSorb-ATRAdsorber ist ein neuartiger Ansatz, der es ermöglich könnte, diese Hochrisiko-Operationen sicher und ohne Verzögerung vorzunehmen.”
Das Team von Dr. Mack hatte zwei strenge Zulassungsstudien konzipiert. Diese können die Wirksamkeit und Sicherheit der neuartigen Adsorptionstherapie testen, die im Erfolgsfall allen US-Herzchirurgen zur Verfügung gestellt werden könnte. Damit wäre es ihnen möglich, so der renommierte Mediziner, sich ihren internationalen Kollegen anzuschließen, die über diese Adsorbertechnologie bereits verfügen und sie routinemäßig in ihrer täglichen Praxis einsetzen. “Wir konzentrieren uns derzeit darauf, die STAR-T-Studie zum Abschluss zu bringen, damit wir uns dann der STAR-D Studie zuwenden können. Ich möchte allen teilnehmenden Zentren und untersuchendenÄrzten dafür danken, dass sie uns geholfen haben, diesen ersten wichtigen Meilenstein bei der Rekrutierung zu erreichen. Wir freuen uns zudem auf unsere kanadischen Kollegen, die schon bald zur Rekrutierung beitragen sollten."
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, zeigte sich ebenfalls erfreut, dass jetzt ein Drittel der angestrebten Patienten für die STAR-T-Zulassungsstudie rekrutiert sind. "Wir arbeiten nun mit Hochdruck daran, die notwendigen operativen Schritte abzuschließen, um die bevorstehende Sicherheitsüberprüfung durch das DSMB zu unterstützen, die voraussichtlich in etwa zwei Monaten stattfinden wird. Unsere volle Aufmerksamkeit und Ressourcen widmen wir der STAR-T-Studie sowie der bevorstehenden Aufnahme kanadischer Standorte.”
Der nächste Meilenstein für die STAR-T-Studie ist die Erhöhung der Teilnehmerzahl auf 80 Patienten. Damit würde die nächste Sicherheitsüberprüfung durch das DSMB und die vorab festgelegte Zwischenanalyse ausgelöst. CytoSorbents geht davon aus, dass sich die Dynamik fortsetzt und diese wichtige Patientenzahl im Frühjahr 2023 erreicht werden kann.
CytoSorbents Corporation ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der intensivmedizinischen Immuntherapie mit Spezialisierung auf die Blutreinigung. Das Hauptprodukt CytoSorb® ist in der Europäischen Union zugelassen und wird weltweit in 67 Ländern vertrieben. Es handelt sich hierbei um einen extrakorporalen Zytokinadsorber zur Reduktion des "Zytokinsturms" bzw. "Zytokinfreisetzungssyndroms", das andernfalls bei häufig vorkommenden lebensbedrohlichen Erkrankungen zu massiven Entzündungen, Organversagen und zum Tod führen kann. Dies sind Zustände mit extrem hohem Sterberisiko, für die es jedoch noch keine wirksamen Behandlungen gibt. CytoSorb® wurde bis dato in mehr als 121.000 Behandlungen am Menschen eingesetzt. CytoSorb hat für die Entfernung von Bilirubin (Lebererkrankung), Myoglobin (Traumata) sowie sowohl für Ticagrelor als auch für Rivaroxaban während kardiothorakaler Operationen Zulassungserweiterungen der CE-Kennzeichnung erhalten. CytoSorb hat ferner in den USA die Notfallzulassung der FDA erhalten und kann unter definierten Voraussetzungen bei lebensbedrohlich erkrankten COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen eingesetzt werden. Darüber hinaus wurde CytoSorb für die Ticagrelorentfernung in kardiopulmonalen Bypass-Kreisläufen bei dringenden kardiothorakalen Operationen von der FDA eine Breakthrough Designation zuerkannt.
Die Blutreinigungstechniken von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymer-Beads, die über Poren- und Oberflächenadsorption aktiv toxische Substanzen aus dem Blut entfernen können. Für die Technologien wurden von der DARPA, dem Ministerium für Gesundheit und Soziales der Vereinigten Staaten, den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem U.S. Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen Zuschüsse gewährt, die keinen Einfluss auf die Kapitalbeteiligung haben, sowie Finanzierungsverträge und andere Finanzierungen in Höhe von über 38 Millionen US-Dollar. Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung zahlreicher Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren. Sie sind durch zahlreiche bereits erteilte US-amerikanische und internationale Patente sowie mehrere anhängige Patentanmeldungen geschützt, darunter ECOS-300CY™, CytoSorb-XL™, HemoDefend™, VetResQ™, K+ontrol™, ContrastSorb und DrugSorb. For more information, please visit the Company’s websites at http://www.cytosorbents.com and www.cytosorb.com or follow us on Facebook and Twitter.
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