Das Datenüberwachungskomitee (DSMB, Data Safety Monitoring Board) ist eine unabhängige Gruppe von Fachleuten, die während einer klinischen Studie die Patientensicherheit überwacht. Das Komitee kontrolliert regelmäßig die klinischen Studiendaten, die Berichte über medizinische Ereignisse und die Durchführung der klinischen Studie. Die Einsetzung eines DSMB für eine Studie ist verpflichtend, um zu gewährleisten, dass die Teilnehmer keinen unangemessenen Risiken ausgesetzt werden.
Dr. Efthymios N. Deliargyris, Chief Medical Officer von CytoSorbents, äußerte sich sehr erfreut über die Empfehlung, die Studie wie geplant ohne Änderungen fortzusetzen: „Unsere klinischen Ressourcen konzentrieren sich weiterhin auf die Patientenrekrutierung mit dem Ziel, den nächsten Meilenstein von 80 Patienten bis zum Frühjahr 2023 zu erreichen, was eine weitere Sicherheitsüberprüfung und die Durchführung der vordefinierten Zwischenanalyse der Studie durch das unabhängige DSMB auslösen wird."
Bei der randomisierten, kontrollierten STAR-T-Studie handelt es sich um eine Zulassungsstudie in 30 Zentren mit 120 Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen. Untersucht wird die Fähigkeit von DrugSorb-ATR® zur Entfernung des antithrombotischen Wirkstoffs Ticagrelor (Brilinta®, AstraZeneca). Auf diese Weise sollen Blutungen bei den Patienten vor, während und nach dem Eingriff reduziert werden.
Brilinta ist einer der führenden "Blutverdünner", der im Rahmen einer dualen Thrombozytentherapie bei Patienten mit Verdacht auf einen Herzinfarkt eingesetzt wird. Gehört der Patient jedoch zu den bis zu 10 %, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) oder einer anderen Operation am offenen Herzen unterziehen müssen, kann das Risiko schwerer tödlicher oder lebensbedrohlicher Blutungen im Zusammenhang mit einer CABG-Operation bis zu 50-65 % betragen. Dies gilt insbesondere, wenn die OP innerhalb weniger Tage seit der letzten Brilinta-Dosis stattfinden muss. Bislang haben Patienten und Ärzte nur die Alternative, im Krankenhaus zu warten, um das Medikament auszuwaschen. Das ist jedoch mit hohen Kosten und potenziellen klinischen Risiken verbunden.
Das Ziel von DrugSorb-ATR ist es, den Patienten die kritische Operation, die sie benötigen, ohne Verzögerung zu ermöglichen und gleichzeitig das Blutungsrisiko zu verringern oder zu verhindern, indem das Medikament während der Operation aktiv entfernt wird. DrugSorb-ATR hat für diese Indikation die Anerkennung der FDA als Breakthrough Device mit dem Ziel einer beschleunigten Freigabe erhalten. Die STAR-T-Zulassungsstudie wird von vielen der führenden Zentren für Herz-Thorax-Chirurgie in Nordamerika durchgeführt und soll die Marktzulassung von DrugSorb-ATR für diese Anwendung durch die US-amerikanische FDA und Health Canada unterstützen.
Die CytoSorbents Corporation ist führend in der Behandlung von lebensbedrohlichen Zuständen auf der Intensivstation und in der Herzchirurgie durch Blutreinigungsverfahren. Ihr Hauptprodukt, CytoSorb®, ist in der Europäischen Union zugelassen und wird in 75 Ländern weltweit vertrieben. Es ist ein extrakorporaler Zytokinadsorber, der den "Zytokinsturm" oder das "Zytokinfreisetzungssyndrom" bei häufigen kritischen Erkrankungen reduziert, die zu massiven Entzündungen, Organversagen und Tod des Patienten führen können. Bei diesen Krankheiten kann das Sterberisiko extrem hoch sein, und es gibt nur wenige, wenn überhaupt, wirksame Behandlungen. CytoSorb wird auch während und nach kardiothorakalen Operationen eingesetzt, um Entzündungsmediatoren zu entfernen, die zu postoperativen Komplikationen, einschließlich multiplem Organversagen, führen können. Bis zum 30. September 2022 wurden insgesamt mehr als 186.000 CytoSorb-Geräte eingesetzt. CytoSorb wurde ursprünglich in der Europäischen Union unter CE-Kennzeichnung als erster Zytokinadsorber eingeführt. Zusätzliche CE-Zeichen-Erweiterungen wurden für die Entfernung von Bilirubin und Myoglobin bei klinischen Bedingungen wie Lebererkrankungen bzw. Traumata sowie für die Entfernung von Ticagrelor und Rivaroxaban bei kardiothorakalen Eingriffen erteilt. CytoSorb hat auch die FDA-Notfallzulassung in den Vereinigten Staaten für die Verwendung bei erwachsenen schwerkranken COVID-19-Patienten mit drohendem oder bestätigtem Atemversagen erhalten. Das DrugSorb™-ATR-System zur Entfernung von Antithrombotika, das auf derselben Polymertechnologie wie CytoSorb basiert, erhielt ebenfalls zwei FDA Breakthrough Device Designations, eine für die Entfernung von Ticagrelor und eine für die Entfernung der direkten oralen Antikoagulantien (DOAC) Apixaban und Rivaroxaban in einem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf während dringender kardiothorakaler Eingriffe. Das Unternehmen führt derzeit die von der FDA zugelassene, randomisierte, kontrollierte STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Ticagrelor) mit 120 Patienten an 30 Zentren durch, um zu untersuchen, ob die intraoperative Anwendung von DrugSorb-ATR das perioperative Blutungsrisiko bei Patienten, die Ticagrelor erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, verringern kann. Mit dieser Zulassungsstudie soll die Marktzulassung von DrugSorb-ATR sowohl in den USA als auch in Kanada für diese Anwendung unterstützt werden. An die STAR-T-Studie schließt sich die STARD-Zulassungsstudie (Safe and Timely Antithrombotic Removal-Direct Oral Anticoagulants) an, in der der intraoperative Einsatz von DrugSorb-ATR zur Verringerung des perioperativen Blutungsrisikos bei Patienten untersucht wird, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und direkte orale Antikoagulanzien, einschließlich Apixaban und Rivaroxaban, einnehmen.
Die Reinigungstechnologien von CytoSorbents basieren auf biokompatiblen, hochporösen Polymerkügelchen, die toxische Substanzen aus Blut und anderen Körperflüssigkeiten durch Poreneinschluss und Oberflächenadsorption aktiv entfernen können. Die Technologien des Unternehmens haben nicht verwässernde Zuschüsse, Verträge und andere Finanzierungen in Höhe von etwa 48 Millionen US-Dollar von der DARPA, dem US-Gesundheitsministerium (HHS), den National Institutes of Health (NIH), dem National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), der US-Armee, der US-Luftwaffe, dem US Special Operations Command (SOCOM), dem Air Force Material Command (USAF/AFMC) und anderen erhalten. Das Unternehmen verfügt über zahlreiche vermarktete und in der Entwicklung befindliche Produkte, die auf dieser einzigartigen Blutreinigungstechnologie basieren und durch zahlreiche erteilte US-amerikanische und internationale Patente und eingetragene Marken geschützt sind, sowie über mehrere anhängige Patentanmeldungen, darunter ECOS-300CY®, CytoSorb-XL™, HemoDefend-RBC™, HemoDefend-BGA™, VetResQ®, K+ ontrol™, DrugSorb™, DrugSorb™-ATR, ContrastSorb und andere. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Websites des Unternehmens unter www.cytosorbents.com und www.cytosorb.com oder folgen Sie uns auf Facebook und Twitter.
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