mdc medical device certification GmbH ist Benannte Stelle für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Mit der Veröffentlichung in der europäischen Datenbank NANDO ist die offizielle Liste der Benannten Stellen unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) heute mit der mdc medical device certification GmbH um eine weitere Position gewachsen. Nach einer aufwendigen und intensiven Vorbereitungs-, Begutachtungs- und Genehmigungszeit konnte das Benennungsverfahren erfolgreich abgeschlossen werden. Nicht nur für die mdc, sondern auch für die Hersteller von In-vitro Diagnostika, denen nun insgesamt 9 Stellen in Europa zur Verfügung stehen, ist das ein wichtiger Meilenstein. Vor dem Hintergrund des umfassenden Benennungsumfangs, welcher nahezu alle In-vitro-Diagnostika beinhaltet, wird mdc diesen Bereich personell deutlich erweitern. Hiermit will man einerseits der Nachfrage der treuen Bestandskunden gerecht werden und andererseits Kapazitäten für weitere Neukunden schaffen. Die mdc medical device certification GmbH ist ein Tochterunternehmen des ZDH-ZERT Verein für Qualität im Handwerk und in der gewerblichen Wirtschaft e.V. und seit 1995 bzw. 2000 als Benannte Stelle im Bereich der Medizinprodukte bzw. In-vitro Diagnostika tätig. Ferner ist mdc von der nationalen Akkreditierungsstelle (DAkkS) anerkannte Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme und Präqualifizierungsstelle in der Hilfsmittelversorgung. Mit über 130 festangestellten und über 70 freiberuflichen Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern gehört mdc zu den führenden Stellen in Deutschland und Europa. Die Gründung von Niederlassungen in Berlin, Tuttlingen, Wien und zuletzt in Haifa (Israel) waren für den Stuttgarter Spezialanbieter in den letzten Jahren bedeutende Schritte, um seinen fachlich kompetenten Service an kundennahen Standorten kontinuierlich auszubauen. mdc wurde bereits im April 2020 unter der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 als Benannte Stelle veröffentlicht.