Premiere auf der MedtecLIVE: KUMAVISION zeigt SaaS-Branchenlösung für die Medizintechnik

„Das Konzept Software-as-a-Service (SaaS) ist viel mehr als nur eine technologische Perspektive. SaaS versetzt Medizintechnik-Unternehmen in die Lage, schnell auf veränderte Anforderungen des Marktes oder im regulierten Umfeld zu reagieren und neue Geschäftsmodelle zeitnah umzusetzen“, erklärt Wolfgang Renner, Bereichsleiter Healthcare Solutions, KUMAVISION AG. Bei der SaaS-Lösung medtec365 übernimmt KUMAVISION Bereitstellung und Betrieb, die Cloud ersetzt so den lokalen Betrieb (On-Premises) im Unternehmen selbst. Die Branchensoftware medtec365 wird durch automatische Updates im Hintergrund stets auf dem aktuellen Stand gehalten. Kurze Innovationszyklen von KUMAVISION und Microsoft sorgen dafür, dass die Kunden direkten Zugriff auf neue Funktionen und Technologien erhalten. Weitere Vorteile sind die einfache Skalierbarkeit, die weltweite Verfügbarkeit sowie die Entlastung der IT-Abteilung. „Bisher führten Unternehmen nur alle vier bis sechs Jahre ein Update ihrer ERP-Software durch. medtec365 wird regelmäßig automatisch aktualisiert und stärkt so die Wettbewerbsfähigkeit unserer Kunden“, kommentiert Renner. Durch automatisierte Tests sowie den Computer Software Assurance (CSA)-Ansatz werden die Updates normkonform gehandelt und dokumentiert, wodurch der Aufwand für die Validierung deutlich verringert wird.

Mit Best-Practice schneller ans Ziel

Ob regulatorische Anforderungen (MDR, ISO 13485, EUDAMED, FDA) oder durchgehende QM-/QS-Unterstützung über den gesamten Produktlebenszyklus, ob FMEA-Risikoanalysen und CAPA-Maßnahmen oder Audit Trail/Traceability, ob chargenreine Produktion oder Serien- und Chargennummernverfolgung bis auf Komponentenebene: Die KUMAVISION-Branchensoftware ist exakt auf die Anforderungen von Medizinprodukte-Herstellern und Händlern abgestimmt. KUMAVISION hat dazu die ERP-Standardsoftware Microsoft Dynamics 365 Business Central um über 350 branchenspezifische Best-Practice-Cases mit mehreren Tausend Funktionen, Workflows und Auswertungen erweitert. Die auf das regulierte Umfeld abgestimmte SaaS-Lösung ist zudem voll validierungsfähig. Medizinprodukte-Fertiger und Medizinprodukte-Händler erhalten damit eine für die Branche vorkonfigurierte und eingerichtete Lösung: Da zeit- und kostenaufwändige Anpassungen entfallen, können Unternehmen schnell mit medtec365 produktiv arbeiten. Von KUMAVISION entwickelte SmartStart-Pakete vereinfachen und beschleunigen zudem die Projekteinführung. „In einem höchst dynamischen Marktumfeld haben Unternehmen heute einfach keine Zeit mehr für lange Softwareprojekte. Mit der SaaS-Lösung medtec365 ermöglichen wir eine ausgesprochen kurze Time-to-Market“, so Renner.

Bereit für das regulierte Umfeld

Das in die ERP-Branchensoftware integrierte DMS vereinfacht die Abbildung nationaler wie internationaler Normen und Vorschriften (MDR, ISO 13485, FDA). Unternehmen verwalten dabei z. B. Zeichnungen, Zulassungsdokumente, Konformitätsbescheinigungen, Lieferantennachweise, Zertifikate oder Bedienungsanleitungen an einer zentralen Stelle, womit eine rückverfolgbare Zuordnung bis auf Komponentenebene sichergestellt wird. Dabei fließen Dokumente über den gesamten Produktlebenszyklus in das Dokumentenmanagementsystem ein, beispielsweise Prüfaufträge, Besuchsberichte, Zertifikate, Reparaturnachweise oder Dokumentationen im Rahmen von FMEA- und CAPA-Maßnahmen. Dokumente lassen sich systemgesteuert ausgeben, so kann beispielsweise beim Druck von Versandpapieren die passende Anleitung oder Konformitätsbescheinigung automatisch gedruckt werden. Bei Audits stellt die Branchensoftware alle relevanten Informationen praktisch auf Knopfdruck bereit. KUMAVISION hat zudem den Datenaustausch mit Datenbanken und Plattformen ausgebaut. Die automatisierte Übertragung von Daten an die EUDAMED-Datenbank inklusive Fehlermanagement wurde in Pilotprojekten erfolgreich umgesetzt. Die Anbindung an Online-Marktplätze wird durch den Einsatz einer universellen Datendrehscheibe erleichtert, ebenso die Übermittlung von Daten und Dokumenten für Online-Audits.

Zukunftssichere Technologie-Plattform

Die Technologie-Plattform Microsoft Dynamics 365 bietet weit mehr als nur ERP. Sie umfasst beispielsweise auch CRM-Lösungen für Vertrieb, Marketing, Customer Service und Field Service, Business Intelligence-Anwendungen, Workflow- und Automatisierungslösungen sowie Microsoft 365, Teams, IoT, KI und weitere Cloud-Services. Alle Anwendungen lassen sich flexibel miteinander kombinieren, die gemeinsame Datenbasis vermeidet Datensilos und Schnittstellenprobleme. Auch hier bietet KUMAVISION SmartStart-Pakete, die die Einführung neuer Lösungen vereinfacht. Für Unternehmen ergeben sich daraus zahlreiche Vorteile: Dynamics 365 steigert durch nahtlos integrierte Anwendungen nicht nur die Effizienz im Tagesgeschäft, sondern unterstützt auch mit transparenten Kennzahlen das Management bei strategischen und operativen Entscheidungen. Gleichzeitig positionieren sich Unternehmen durch das Modern Workplace-Konzept als attraktiver Arbeitgeber.

Booster für die digitale Transformation

Unternehmen werden mit der SaaS-Lösung KUMAVISION medtec365 in die Lage versetzt, die digitale Transformation ihres Unternehmens voranzutreiben und dabei die Anforderungen des regulierten Umfelds sicher abzubilden. KUMAVISION bietet mit einem eigenen Team von Digitalisierungsberatern eine umfassende Beratung und Begleitung – von der Analyse und Konzeption über die Planung und Umsetzung bis zum Betrieb. Welche Möglichkeiten, die das Zusammenspiel von ERP-Branchensoftware, DMS und Digitalisierungsberatung eröffnet, erfahren die Besucher auf der MedtecLIVE auf dem Stand von KUMAVISION (Halle 1/Stand 1-321d).