Gx COP Fläschchen: Eiskalte Lösung für Biopharmazeutika

Gerresheimer, innovativer System- und Lösungsanbieter und globaler Partner für die Pharma- und Biotech-Branche bringt mit seinen Fläschchen aus COP (Cyclic Olefin Polymer) eine besonders gute Lösung für die Abfüllung und Lagerung von empfindlichen Biopharmazeutika auf den Markt. Damit können beispielsweise mRNA-Wirkstoffe bei kryogenen Temperaturen ab -80°C gelagert werden. So erweitert Gerresheimer sein RTF Portfolio aus Glasfläschchen in verschiedenen Qualitäten um ein Produkt aus hochwertigem Kunststoff, das die besten Materialeigenschaften von Glas und Kunststoff vereint. Die Fläschchen sind glasklar, besonders bruchsicher und besitzen gute Sauerstoff- und Feuchtigkeitsbarrieren. Sie können in verschiedenen Abfüllanlagen, beispielsweise in Multi-Füllanlagen oder Isolatoren abgefüllt und konfektioniert werden. Deshalb sind sie auch als „Ready-to-fill“ (RTF) Variante erhältlich. 

„Bei vielen neuen Wirkstoffen handelt es sich um personalisierte Medizin und ‚intelligente Biopharmazeutika‘. Die meisten davon müssen eingefroren werden, um sie über die gesamte Lieferkette hinweg stabil zu halten, von ihrer Abfüllung bis hin zur Verabreichung an den Patienten. Gleichzeitig stellen sie aber auch hohe Anforderungen an die Aufbewahrung und Verabreichung der Medikamente“, sagt Dr. Wolfgang Dirk, Vice President Product Innovation bei Gerresheimer Primary Packaging Plastic.

Geeignet für die Lagerung bei kalten und kryogenen Temperaturen
Es ist eine besondere Herausforderung für Verpackungsmaterialien auf die für mRNA-Wirkstoffe üblichen Tiefkühltemperaturen von -80°C oder sogar darunter (z. B. flüssiger Stickstoff: -196°C) heruntergekühlt zu werden. Die Abkühlung der meisten bekannten Materialien führt zu deren Schrumpfung, die durch den Wärmeausdehnungskoeffizienten ausgedrückt wird und von Material zu Material unterschiedlich ist. Der umgekehrte Effekt bedeutet, dass die Erwärmung eines Materials zu einer Ausdehnung des Materials führt. Beide Prozesse sind in der Regel umkehrbar. Betrachtet man die Auswirkung einer Tiefkühlung auf ein Fläschchen-Verschlusssystem, so sollten das Material des Fläschchens und des Stopfens in gleichem Maße schrumpfen, um einen Verlust der Integrität des Behälterverschlusses zu vermeiden. Für COP-Fläschchen und Gummistopfen gilt, dass der Schrumpfungsfaktor, der sich aus dem Wärmeausdehnungskoeffizienten ableitet, sehr ähnlich ist. Das spielt auch bei der praktischen Anwendung des Systems Fläschchen und Stopfen ein Rolle: Es muss nach der Befüllung eingefroren und vor der Verwendung beispielsweise auf Raumtemperatur aufgetaut werden, damit die Krankenschwester oder der Arzt das injizierbare Arzneimittel entnehmen können. Beide Prozesse, also das Einfrieren und Auftauen,  stellen eine zusätzliche Belastung für das Behältermaterial dar. Verschiedene Tests haben gezeigt, dass sich COP-Fläschchen im Vergleich zu Glasfläschchen in der Anwendung sehr stabil verhalten. Daher sind die Behälterverschlusssysteme mit COP-Fläschchen sehr für den Einsatz mit mRNA-basierte Arzneimittelprodukten zu empfehlen.

Eine hohe Feuchtigkeitsbarriere
Cyclo Olefin Polymer (COP) hat im Vergleich zu herkömmlichen Polymeren eine höhere Feuchtigkeitsbarriere, was die Stabilität der Reagenzienkonzentrationen fördert und eine längere Haltbarkeit von feuchtigkeitsempfindlichen Komponenten ermöglicht.

Als RTU (Ready To Use)  – Fläschchen fertig für den Gebrauch
Mit den COP-Fläschchen erweitert Gerresheimer sein TF-Portfolio um ein Produkt aus Kunststoff. Die Ready-To-Use Polymer-Injektionsfläschchen werden in einer kontrollierten Reinraum der ISO-Klasse 7geformt und in Tray oder Nest und Wanne verpackt und mit Gammastrahlen sterilisiert. So kann die Abfüllung ohne weitere Prozessschritte beginnen.

Geeignet für ISO-Format
Die Monolayer-Fläschchen sind in den Größen 2, 5, 20 und 50 ml mit passenden Abmessungen wie Höhe, Durchmesser oder Halsdurchmesser gemäß ISO 8362 erhältlich.  Eine weiteres Format für 100ml Volumen ist in der Entwicklung.

Hohe Bruchfestigkeit
Das Ergebnis einer internen Studie zeigt, dass COP-Fläschchen im Vergleich zu herkömmlichen Glasfläschchen eine 5 bis 10 mal höhere Bruchfestigkeit besitzen. Die außerordentliche Stoßfestigkeit sorgt für eine unerreichte Festigkeit des Behälters und schützt so vor Auslaufen, was gerade bei der Verwendung von zytotoxischen Verbindungen noch mehr Sicherheit bedeutet.

Stabile Lagerung ohne Delamination
Die COP-Kontakt-Oberfläche verbessert die stabile Lagerung von empfindlichen Medikamenten, da keine Schwermetallionen im Polymer vorhanden sind. Die unpolare, reaktionsträge Oberfläche reduziert darüber hinaus mögliche Wechselwirkungen. Die COP-Fläschchen können für parenterale Rezepturen mit einer breiten pH-Bandbreite zum Einsatz kommen und sind eine ideale Lösung für alle Medikamente und Rezepturen, die Glasoberflächen angreifen und Glaspartikel ablösen.

Hohe Entleerbarkeit
Aufgrund seiner chemischen Beschaffenheit ist COP hydrophob, also wasserabweisend. Daher haftet Wasser weniger an einer COP-Oberfläche als an einer Glasoberfläche. Der Vorteil ist, dass auf eine Überfüllung zum Ausgleich von Wirkstoffverlusten durch Adhäsion weitgehend verzichtet werden kann. Die geringe Wasseradhäsion der hydrophoben Oberfläche ermöglicht eine fast vollständige Retraktion des Arzneimittels.

Gerresheimer auf der CPHI Barcelona
Gerresheimer ist Aussteller auf der CPHI 2023 in Barcelona in Spanien vom 24. bis 26. Oktober 2023 und präsentiert seine Produkte und Lösungen in Halle 2 am Stand 2H50.