MorphoSys wird Phase 3 MANIFEST-2-Daten zu Pelabresib bei Myelofibrose in mündlichem Vortrag auf der Jahrestagung der American Society of Hematology präsentieren

– Die detaillierte Datenpräsentation der MANIFEST-2 Ergebnisse auf der ASH-Jahrestagung 2023 im Dezember folgt auf die für die kommenden Wochen erwarteten Topline-Ergebnisse
– Eine Investorenveranstaltung zu MANIFEST-2 mit dem MorphoSys-Management und medizinischen Experten findet am Montag, den 11. Dezember, vor Ort statt 
– Weitere Präsentationen auf der ASH-Jahrestagung 2023 zu neuen Erkenntnissen aus der Phase 2-Studie MANIFEST mit Pelabresib und klinischen und präklinischen Studien mit Tafasitamab

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass Daten aus der Phase 3-Studie MANIFEST-2 mit Pelabresib, einem sich in klinischer Entwicklung befindenden BET-Inhibitor, in Kombination mit dem JAK-Inhibitor Ruxolitinib bei Patienten mit Myelofibrose, die zuvor nicht mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden (JAK-Inhibitor-naiv), im Rahmen eines mündlichen Vortrags am Sonntag, den 10. Dezember, auf der 65th American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting and Exposition vorgestellt werden. Die Konferenz findet vom 9. bis 12. Dezember 2023 in San Diego, Kalifornien, statt.

„Pelabresib bietet die Möglichkeit, den Behandlungsstandard für Patienten mit Myelofibrose zu verbessern, denn sie benötigen dringend wirksamere und besser verträgliche Behandlungsmöglichkeiten“, sagte Dr. Tim Demuth, Chief Research and Development Officer von MorphoSys. „Wir werden in den kommenden Wochen die ersten Ergebnisse unserer MANIFEST-2-Zulassungsstudie vorstellen und freuen uns darauf, kurz darauf auf der ASH-Jahrestagung 2023 detaillierte Ergebnisse zu präsentieren. Wir blicken mit Spannung auf das Potenzial von Pelabresib und sind dankbar für die Anstrengungen aller Beteiligten, die zu dieser Forschungsarbeit beigetragen haben – Prüfärzte, Mitarbeiter der klinischen Studienzentren, unsere Mitarbeiter und insbesondere alle Patienten und pflegenden Angehörigen.“

MANIFEST-2 ist eine globale, multizentrische, doppelblinde Phase 3-Studie, in der Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib im Vergleich zu Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten (Patienten, die zuvor nicht mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden) mit Myelofibrose untersucht wird. Insgesamt wurden 431 Patienten in dieser Studie randomisiert, was sie zu einer der größten bisher durchgeführten Myelofibrose-Studien macht.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen (SVR35). Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die nach 24 Wochen eine Verringerung des Total Symptom Score (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert erreichen, gemessen mit dem Myelofibrosis Symptom Assessment Form v4.0Die Studie untersucht auch die absolute Veränderung des Total Symptom Score (TSS) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, die prozentuale Veränderung des TSS nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die anhaltende Verbesserung sowohl der Milzgröße als auch des Schweregrads der Symptome und die Verbesserung der Knochenmarkfibrose, sowie weitere Endpunkte.

Ein weiteres Abstract zu Pelabresib und sechs Abstracts zu Tafasitamab, das in den USA als Monjuvi^® und außerhalb der USA von Incyte als Minjuvi^® vermarktet wird, wurden zur Präsentation und Veröffentlichung bei der ASH-Jahrestagung 2023 angenommen.

MorphoSys-Veranstaltungen auf der ASH-Jahrestagung 2023
MorphoSys wird vor Ort eine Investorenveranstaltung mit dem Managementteam des Unternehmens und medizinischen Experten durchführen, um die detaillierten Ergebnisse der Phase 3-Studie MANIFEST-2 vorzustellen. Die Veranstaltung, die am Montag, den 11. Dezember im Hilton Bayfront Hotel stattfindet, beginnt mit einem Networking-Frühstück um 6:30 Uhr PST und wird mit einer offiziellen Präsentation um 7:00 Uhr PST (10:00 Uhr EST / 16:00 Uhr MEZ) fortgesetzt. Für diejenigen, die nicht persönlich an der ASH-Jahrestagung teilnehmen können, wird diese Veranstaltung über einen Webcast übertragen. Informationen dazu werden auf der MorphoSys-Website (www.morphosys.de) im Bereich für Investoren bereitgestellt.

Alle Informationen zu den einzelnen Vorträgen und Datenpräsentationen finden Sie im Online-Programm der ASH-Jahrestagung 2023 und am Stand von MorphoSys (#2405) vor Ort.

Über Pelabresib
Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET – Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde zugelassen. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments für diese Anwendungsgebiete wurde noch nicht in Zulassungsstudien nachgewiesen.

Die Entwicklung von pelabresib wurde zum Teil von der Leukemia and Lymphoma Society^® finanziert.

Über MANIFEST-2  
MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung des Gesamt-Symptom-Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Die Studie untersucht auch die absolute Veränderung des Total Symptom Score (TSS) nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, die prozentuale Veränderung des TSS nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die anhaltende Verbesserung sowohl der Milzgröße als auch des Schweregrads der Symptome und die Verbesserung der Knochenmarkfibrose, sowie weitere Endpunkte. Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.

Über MANIFEST
MANIFEST (NCT02158858)  ist eine offene klinische Phase 2-Studie mit Pelabresib bei Patienten mit Myelofibrose (MF) und essenzieller Thrombozythämie mit hohem Risiko.

Die MANIFEST Studie untersucht Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven MF-Patienten (Arm 3), wobei der primäre Endpunkt der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert (SVR35) nach 24 Wochen Behandlung ist. Constellation Pharmaceuticals untersucht Pelabresib außerdem entweder als Monotherapie bei Patienten, die resistent gegen Ruxolitinib sind, es nicht vertragen oder nicht für eine Behandlung mit Ruxolitinib in Frage kommen und nicht mehr auf das Medikament ansprechen (Arm 1), oder als Zusatztherapie in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit einem suboptimalen Ansprechen auf Ruxolitinib oder einem Fortschreiten von MF (Arm 2). Die Patienten in Arm 1 und 2 werden nach dem Status der Transfusionsabhängigkeit (TD) stratifiziert. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1A und 2A, die zu Beginn der Studie transfusionsabhängig waren, ist der Übergang zur Transfusionsunabhängigkeit über 12 aufeinander folgende Wochen. Der primäre Endpunkt für die Patienten in den Kohorten 1B und 2B, die zu Beginn der Studie nicht transfusionsabhängig waren, ist der Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Milzvolumens um ≥35 Prozent gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen Behandlung. Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST Studie.

Über Myelofibrose
Myelofibrose gehört zu einer Gruppe von Krankheiten, die als myeloproliferative Erkrankungen bezeichnet werden. Sie ist eine schwer zu behandelnde Blutkrebsform, die durch Knochenmarkfibrose (eine Ansammlung von Narbengewebe im Knochenmark), eine Vergrößerung der Milz und Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) gekennzeichnet ist und häufig regelmäßige Bluttransfusionen erfordert. Patienten mit Myelofibrose können auch unter einer Reihe von körperlichen Symptomen leiden, darunter große Müdigkeit, Nachtschweiß, Juckreiz, verstärkte Blutungen und erhebliche Schmerzen, die durch die vergrößerte Milz verursacht werden. Für viele Menschen, die mit Myelofibrose leben, bedeutet die Kombination der Symptome oft eine erhebliche Beeinträchtigung ihrer Lebensqualität. Zum Zeitpunkt der Diagnose bestimmen mehrere Faktoren wie Alter, genetische Veranlagung und Blutwerte die Langzeitprognose eines Patienten. Etwa 90 % der neu diagnostizierten Patienten haben eine Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko, die eine schlechtere Prognose und eine höhere Wahrscheinlichkeit für krankheitsbedingte Symptome aufweist. Bei der Behandlung der Myelofibrose geht es heute vor allem um den Einsatz von Medikamenten, so genannten JAK-Inhibitoren, die die Milzgröße, die Anämie und die allgemeinen Symptome der Myelofibrose verbessern können, aber nicht alle vier Krankheitsmerkmale zusammen. Nur etwa 50 % der Patienten, die mit JAK-Inhibitoren behandelt werden, erreichen eine angemessene Symptomkontrolle, und leider lässt diese Linderung bei vielen mit der Zeit nach. Patienten, die an Myelofibrose leiden, brauchen dringend neue Behandlungsmöglichkeiten.

Über Monjuvi^® (tafasitamab-cxix)
Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte Immuntherapie gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb^® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Wichtige Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen US-Verschreibungsinformation für Monjuvi.

In Europa erhielt Minjuvi^® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht. Die Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments für diese Anwendungsgebiete wurde noch nicht in Zulassungsstudien nachgewiesen.

Minjuvi^® und Monjuvi^® sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys AG. Tafasitamab wird von Incyte und MorphoSys gemeinsam unter dem Markennamen Monjuvi^® in den USA und von Incyte unter dem Markennamen Minjuvi^® in Europa und in Kanada vermarktet.

XmAb^® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Wichtige Sicherheitsinformationen USA
Was sind mögliche Nebenwirkungen von MONJUVI?

MONJUVI kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

• Infusionsreaktionen. Ihr Arzt wird Sie während der Infusion von MONJUVI auf Infusionsreaktionen überwachen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Infusion von MONJUVI Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag, Hitzegefühl, Kopfschmerzen oder Atembeschwerden auftreten.
• Verringerte Anzahl an Blutkörperchen (Blutplättchen, rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen). Eine Verringerung der Anzahl der Blutkörperchen tritt unter MONJUVI häufig auf, kann aber auch ernsthaft oder schwerwiegend sein. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild während der Behandlung mit MONJUVI eng überwachen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr haben oder Sie Blutergüsse oder Blutungen beobachten.
• Infektionen. Während der Behandlung mit MONJUVI und nach der letzten Dosis traten bei Behandelten schwere Infektionen auf, einschließlich solcher Infektionen, die zum Tod führen können. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38° C (100,4° F) oder mehr haben oder Anzeichen und Symptome einer Infektion entwickeln.

Die häufigsten Nebenwirkungen von MONJUVI sind:

• Müdigkeit oder Schwächegefühl
• Durchfall
• Husten
• Fieber
• Schwellung der unteren Beinpartien oder Hände
• Atemwegsinfektionen
• Verminderter Appetit

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von MONJUVI. Wenden Sie sich wegen möglicher Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Nebenwirkungen können der FDA unter +1 800-FDA-1088 gemeldet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit MONJUVI über Ihre Vorerkrankungen, vor allem, wenn:

– bei Ihnen eine akute Infektion vorliegt oder Sie kürzlich eine Infektion hatten.
– Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden. MONJUVI kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit MONJUVI nicht schwanger werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie nicht mit MONJUVI in Kombination mit Lenalidomid behandelt werden, da Lenalidomid Geburtsfehler und den Tod Ihres ungeborenen Kindes verursachen kann.

– Während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
– Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der MONJUVI-Behandlung schwanger werden oder glauben, schwanger zu sein.

– Sie stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob MONJUVI in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten MONJUVI-Dosis nicht stillen.

Bitte informieren Sie sich darüber hinaus mittels der Packungsbeilage von Lenalidomid bezüglich Schwangerschaft, Empfängnisverhütung sowie Blut- und Sperma-Spende.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen von MONJUVI, in der Sie weitere Informationen für Patienten, auch Sicherheitsinformationen, finden.

Zukunftsbezogene Aussagen
Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über die MorphoSys-Gruppe. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wider und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Liquidität, die Leistung oder die Erfolge von MorphoSys oder die Ergebnisse der Branche wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und der Liquidität, der Leistung oder den Erfolgen abweichen. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Zeiträumen treffen. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können. Zu den Faktoren, die zu Abweichungen führen können, gehören die Tatsache, dass die Erwartungen von MorphoSys falsch sein könnten, die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten sowie behördlichen Zulassungsanforderungen, die Abhängigkeit von MorphoSys von Kooperationen mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren im Jahresbericht von MorphoSys auf Formular 20-F und anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde eingereichten Unterlagen angegeben sind. Angesichts dieser Ungewissheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um geänderte Erwartungen in Bezug darauf oder auf geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen eine solche Aussage beruht oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten abweichen, zu reflektieren, es sei denn, dies ist ausdrücklich gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.