Neues Eylea® 8 mg in Japan zugelassen

Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales erteilt Zulassung für Eylea 8 mg (MHLW) für neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) und diabetisches Makulaödem (DMÖ) aufgrund positiver Ergebnisse aus den klinischen Studien PULSAR und PHOTON / Eylea 8 mg zeigte mit weniger Injektionen vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit wie Eylea^® 2 mg (Aflibercept 2 mg)

Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat die Marktzulassung für Eylea^® 8 mg (Aflibercept 8 mg) zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (nAMD) und des diabetischen Makulaödems (DMÖ) erteilt. Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Studie PULSAR bei nAMD und der PHOTON-Studie bei DMÖ. In diesen klinischen Studien zeigte Aflibercept 8 mg bei der überwiegenden Mehrheit der Patienten eine bisher nicht erreichte nachhaltige Wirksamkeit mit weniger Injektionen und vergleichbarer Wirksamkeit und Sicherheit wie Eylea^® 2 mg (Aflibercept 2 mg) mit einem festen Behandlungsintervall von 8 Wochen.

„Die Zulassung von Eylea 8 mg in Japan ist ein Wendepunkt in der Behandlung von Netzhauterkrankungen. Eylea 2 mg hat bereits vor einem Jahrzehnt die Behandlung verändert und ist heute der Therapiestandard bei der Behandlung von nAMD und DMÖ. Ausgehend von diesem hohen therapeutischen Standard haben Patienten nun mit Eylea 8 mg die Option, die Anzahl der Injektionen zu reduzieren und dennoch von einem nachhaltigen Visusgewinn, einer schnellen und stabilen Flüssigkeitskontrolle sowie einem vergleichbarem Sicherheitsprofil wie bei Eylea 2 mg zu profitieren“, sagte Michael Devoy, Chief Medical Officer der Division Pharmaceuticals von Bayer.

„Die Zulassung von Eylea 8 mg ist ein bedeutender Schritt, um die klinische Praxis bei der Behandlung von Netzhauterkrankungen in Japan voranzubringen. Viele Patienten haben Probleme damit, die Behandlung langfristig einzuhalten. Eylea 8 mg ermöglicht verlängerte Behandlungsintervalle und bietet dabei eine anhaltende Kontrolle der zugrunde liegenden Erkrankung. Dies könnte eine erhebliche Verringerung der Krankheitslast für die Patienten bedeuten und gleichzeitig die Patientenversorgung für Ärzte erleichtern“, sagte Satoshi Yamanaka, Leiter Medizin und Pharmakovigilanz bei Bayer Yakuhin in Japan.

Die Zulassung in Japan basiert auf Daten aus der klinischen Studie PULSAR bei nAMD und der Studie PHOTON bei DMÖ. Beide Studien erreichten in Woche 48 ihren primären Endpunkt auf Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Veränderungen bei der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) mit Aflibercept 8 mg in 12- oder 16-wöchiger Dosierung im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem festen 8-wöchigen Behandlungsintervall nach initialen monatlichen Dosierungen. In diesen Studien stimmte das Sicherheitsprofil von Aflibercept 8 mg mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Aflibercept 2 mg überein.

Aflibercept 8 mg wurde unter dem Markennamen Eylea HD von der amerikanischen Gesundheitsbehörde im August 2023 zugelassen. Im Januar 2024 hat die Europäische Kommission die Zulassung für Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg, 114,3 mg/ml Injektionslösung) in der Europäischen Union zur Behandlung bei nAMD und DMÖ erteilt. Bayer hat Zulassungsanträge für Aflibercept 8 mg in weiteren Märkten eingereicht.

Eylea 8 mg (Aflibercept 8 mg, in den USA: Eylea HD) wird gemeinsam von Bayer und Regeneron entwickelt. Regeneron hält die exklusiven Vermarktungsrechte für Eylea 2 mg (Aflibercept 2 mg) und Eylea HD in den USA. Bayer hält die Lizenz für die exklusiven Vermarktungsrechte außerhalb der USA, wo sich die beiden Unternehmen die Gewinne aus dem Verkauf von Eylea 2 mg und Eylea 8 mg nach jeweiliger Zulassung teilen.

Über PULSAR und PHOTON
Bei PULSAR und PHOTON handelt es sich um randomisierte, doppelt verblindete, aktiv-kontrollierte Zulassungsstudien. Beide Studien wurden an mehreren Zentren weltweit durchgeführt und hatten ein ähnliches Design und ähnliche Endpunkte. Die Phase-III-Studie PULSAR bei nAMD und die Phase-II/III-Studie PHOTON bei DMÖ untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit von Aflibercept 8 mg nach initialen monatlichen Dosierungen mit einem 12- und 16-wöchigen Behandlungsintervall im Vergleich zu Eylea (Aflibercept 2 mg) mit einem 8-wöchigen Behandlungsintervall, wobei der primäre Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit hinsichtlich Veränderungen bei der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) in Woche 48 lag. Die Zweijahres-Daten markieren das Ende der verblindeten Studie (Woche 96) und bieten Patienten die Option, die Behandlungsintervalle auf bis zu 24 Wochen zu verlängern, gefolgt von einer optionalen, unverblindeten, einjährigen Verlängerung bis Woche 156. In beiden klinischen Studien wurden die Patienten zu Studienbeginn randomisiert den drei verschiedenen Studienarmen zugeteilt. In beiden Studien wurden insgesamt 1.164 Patienten mit Aflibercept 8 mg behandelt. Sämtliche Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen wurden ab Woche 16 während der gesamten Studie regelmäßig nach strengen, klinisch relevanten, patientenorientierten Kriterien zur Modifikation der Dosierungsfrequenz (Dose Regimen Modification, DRM-Kriterien) bewertet. Im ersten Jahr konnten die Behandlungsintervalle für die Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen auf ein 8-wöchiges Intervall gekürzt werden, wenn ein Fortschreiten der Erkrankung nach DRM-Kriterien beobachtet wurde. Die Intervalle konnten bis zum Beginn des zweiten Jahres nicht verlängert werden. Im zweiten Jahr konnten die Behandlungsintervalle bei Patienten in den Aflibercept 8 mg Armen unter Einhaltung der DRM-Kriterien verkürzt oder verlängert werden. Die Patienten in allen Eylea Armen (Aflibercept 2 mg) behielten während ihrer gesamten Studienteilnahme ein festes 8-wöchiges Behandlungsschema bei. Die Hauptsponsoren der Studien waren Bayer für PULSAR und Regeneron für PHOTON.

Über nAMD and DMÖ
Neovaskuläre (feuchte) altersabhängige Makuladegeneration (nAMD) ist eine schnell fortschreitende Augenkrankheit, die unbehandelt bereits nach wenigen Monaten zur Erblindung führen kann. nAMD ist weltweit eine der häufigsten Ursachen für irreversible Erblindung und eingeschränkte Sehkraft. nAMD kann vor allem Menschen im Alter betreffen. Sie tritt auf, wenn abnorme Blutgefäße wachsen und Flüssigkeit im Bereich der Makula austritt, dem Teil des Auges, der für das scharfe zentrale Sehen und das Erkennen feiner Details verantwortlich ist. Diese Flüssigkeit kann die Makula beschädigen und Vernarbungen hervorrufen, was zum Verlust des Sehvermögens führen kann. Weltweit leben 196 Millionen Menschen mit AMD – es wird erwartet, dass diese Zahl bis 2040 auf 288 Millionen ansteigt. Etwa 10-15 % der Menschen mit AMD entwickeln die fortgeschrittene Form nAMD.

Das diabetische Makulaödem (DMÖ) ist eine häufige Komplikation in den Augen von Menschen, die mit Diabetes leben. Ein DMÖ tritt auf, wenn hohe Blutzuckerwerte zu Schädigungen der Blutgefäße im Auge führen, aus denen dann Flüssigkeit in die Makula austritt. Dies kann zum Verlust des Sehvermögens und in einigen Fällen zur Erblindung führen. Weltweit leben derzeit 146 Millionen Menschen mit diabetischer Retinopathie (DR), die sich zu einer schwerwiegenderen Erkrankung, dem diabetischen Makulaödem, entwickeln kann. Weltweit sind etwa 21 Millionen Menschen von DMÖ betroffen.

Über Bayer
Bayer ist ein weltweit tätiges Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Life-Science-Gebieten Gesundheit und Ernährung. Mit seinen Produkten und Dienstleistungen will das Unternehmen Menschen nützen und die Umwelt schonen, indem es zur Lösung grundlegender Herausforderungen einer stetig wachsenden und alternden Weltbevölkerung beiträgt. Bayer verpflichtet sich dazu, mit seinen Geschäften einen wesentlichen Beitrag zur nachhaltigen Entwicklung zu leisten. Gleichzeitig will der Konzern seine Ertragskraft steigern sowie Werte durch Innovation und Wachstum schaffen. Die Marke Bayer steht weltweit für Vertrauen, Zuverlässigkeit und Qualität. Im Geschäftsjahr 2022 erzielte der Konzern mit rund 101.000 Beschäftigten einen Umsatz von 50,7 Milliarden Euro. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung beliefen sich bereinigt um Sondereinflüsse auf 6,2 Milliarden Euro. Weitere Informationen sind im Internet zu finden unter www.bayer.com/de 

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