CytoSorbents meldet Finanz- und Betriebsergebnisse für das zweite Quartal 2021

Finanzielle Höhepunkte im zweiten Quartal 2021 

• Der Gesamtumsatz, einschließlich Produktverkäufen und Zuschusseinnahmen, belief sich im zweiten Quartal 2021 auf 12,0 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 23 % gegenüber 9,8 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2020.
• Der Produktumsatz im zweiten Quartal 2021 stieg um 19 % auf 11,4 Millionen US-Dollar gegenüber 9,5 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2020.
• Der Umsatz im Kerngeschäft (ohne COVID-19) erreichte im zweiten Quartal 2021 einen Rekordwert von 9,7 Millionen US-Dollar, ein Anstieg um 38 % gegenüber etwa 7,0 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2020.
• Der konsolidierte Bruttogewinn stieg im zweiten Quartal 2021 auf 9,3 Millionen US-Dollar, verglichen mit 6,5 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2020.
• Die Bruttomargen der Produkte lagen im 2. Quartal 2021 bei etwa 82 %, verglichen mit 70 % im 2. Quartal 2020.
• Zum 30. Juni 2021 stieg der Produktumsatz in den letzten zwölf Monaten um 44 % auf 43,3 Millionen US-Dollar gegenüber 30,0 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum zum 30. Juni 2020.
• Das Unternehmen verfügte zum 30. Juni 2021 über einen Kassenbestand von 65,6 Millionen US-Dollar.

Operative Höhepunkte

• Im Juli erhielt CytoSorbents die vollständige FDA-Zulassung für seinen IDE-Antrag zur Durchführung der zulassungsrelevanten doppelblinden, randomisierten und kontrollierten STAR-T-Studie (Safe and Timely Antithrombotic Removal – Ticagrelor) in den Vereinigten Staaten, um die Marktzulassung des Antithrombose-Entfernungssystems DrugSorb-ATR™ zur intraoperativen Ticagrelor-Entfernung während der Herz-Thorax-Chirurgie zu unterstützen.
• Bis heute wurden mehr als 143.000 CytoSorb-Geräte ausgeliefert, was einem Anstieg von 43 Prozent entspricht, verglichen mit mehr als 100.000 ausgelieferten Behandlungen im zweiten Quartal 2020, mit geschätzten 6.500 behandelten COVID-19-Patienten weltweit.
• CytoSorb wurde in Singapur für alle äquivalenten, in der Europäischen Union zugelassenen Indikationen registriert und kommerziell verfügbar, einschließlich der Reduzierung von Zytokinen, der Reduzierung von Bilirubin bei Lebererkrankungen, der Reduzierung von Myoglobin bei Traumata und der Entfernung von Ticagrelor und Rivaroxaban während dringender oder dringender kardiothorakaler Operationen.
• CytoSorbents ernannte Terri Anne Powers, MBA, IRC zur Vizepräsidentin für Investor Relations und Unternehmenskommunikation.
• Das Unternehmen schloss seine internationale Spendenkampagne MISSION 100,000 erfolgreich ab, um 100.000 US-Dollar für die globale humanitäre Organisation CARE zu sammeln. Die gesammelten Gelder werden für den Kampf gegen die Verbreitung von COVID-19 in den USA und im Ausland verwendet.

Produktumsatzprognose für das zweite Halbjahr und das Gesamtjahr 2021

• Wir erwarten für den Rest des Jahres weiterhin ein starkes Wachstum der Umsätze in den Kern-Indikationen, die nicht mit COVID-19 in Verbindung stehen, mit Zuwächsen von mindestens 30 % (Jahr zu Jahr) im zweiten Halbjahr 2021 sowie für das gesamte Jahr 2021.
• Bei konservativer Planung erwarten wir, dass die COVID-19-bedingten Produktumsätze für den Rest des Jahres weniger als 1 Millionen US-Dollar betragen werden.
• Insgesamt erwarten wir, dass die Produktverkäufe im zweiten Halbjahr 2021 die Produktverkäufe des ersten Halbjahres 2021 übertreffen werden.

Dr. Phillip Chan, Chief Executive Officer von CytoSorbents, erklärte: "Wir räumen der STAR-T-Studie in den USA absolute Priorität ein, da wir glauben, dass sie den risikoärmsten, schnellsten und wahrscheinlichsten Weg zur Marktzulassung in den USA darstellt.  Nach der vollständigen Genehmigung unseres IDE-Antrags durch die FDA im Juli haben wir die Aktivitäten für den Beginn der Rekrutierung beschleunigt, wobei die Rekrutierung der ersten Patienten noch in diesem Quartal erwartet wird und der Abschluss der Studie für das nächste Jahr geplant ist.  Wir sind davon überzeugt, dass die STAR-T-Zulassungsstudie so konzipiert ist, dass sie den höchsten Grad an Evidenz liefert und den vollen klinischen und wirtschaftlichen Nutzen der intraoperativen Ticagrelor-Entfernung mit unserem DrugSorb-ATR-System bei Patienten, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, erfasst. Sollte die FDA die Zulassung von DrugSorb-ATR für diese Anwendung erteilen, wäre dies der erste Schritt einer geplanten mehrstufigen Wachstumsstrategie in den USA.  Wir planen, die Infrastruktur und das Studiendesign der STAR-T-Studie in zukünftigen Studien zu nutzen, um weitere Indikationen für die Entfernung von antithrombotischen Medikamenten während kardiothorakaler Operationen zu sichern.  Schließlich planen wir den erweiterten Einsatz von DrugSorb-ATR als präoperative Maßnahme zur Reduzierung des Blutungsrisikos bei Patienten, die antithrombotische Medikamente einnehmen und sich einem chirurgischen Eingriff mit hohem Risiko unterziehen.  Insgesamt sind wir davon überzeugt, dass die Ergebnisse dieser randomisierten, kontrollierten Studien in Verbindung mit den Erkenntnissen aus dem STAR-Register den Einsatz unserer Technologie als neuen globalen Standard für die Behandlung von Patienten mit antithrombotischen Medikamenten im Akutkrankenhaus unterstützen werden."

Dr. Chan fuhr fort: "Was die Quartalsergebnisse betrifft, so stieg der Produktumsatz im zweiten Quartal 2021 im Vergleich zum Vorjahr um 19 % auf 11,4 Mio. US-Dollar, unterstützt durch ein 38%-iges Wachstum des Kerngeschäftes ohne COVID-19.  Diese Kernumsätze erreichten einen Quartalsrekord von 9,7 Mio. US-Dollar oder 85 % des gesamten Produktumsatzes. Wir schätzen, dass der COVID-19-bezogene Umsatz im zweiten Quartal 2021 etwa 1,7 Millionen US-Dollar betrug. Wir sehen weiterhin einen verbesserten Zugang unseres Direktvertriebs, unserer Händler und Partner zu Ärzten und Krankenhäusern, obwohl dies immer noch deutlich unter dem Niveau vor der Pandemie liegt. Jedoch ist aufgrund der neuen COVID-19-Varianten, insbesondere der ansteckenderen Delta-Variante, bislang unvorhersehbar, wie sich die COVID-19-Pandemie weiterhin auf die Umsätze auswirken wird. Insgesamt erwarten wir, dass die Produktverkäufe im zweiten Halbjahr 2021 die Produktverkäufe des ersten Halbjahres 2021 übertreffen werden, wobei der Beitrag der COVID-19-bedingten Verkäufe im zweiten Halbjahr begrenzt sein wird."

"Unser Geschäft bleibt gesund mit einem starken Umsatzwachstum und einer Bruttomarge von 82% im zweiten Quartal 2021. Mit 65,6 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2021 haben wir einen robusten Bargeldbestand beibehalten, der uns lange die Möglichkeit zur Unterstützung von Investitionen in den Betrieb und in klinische Studien weltweit bietet, um zukünftiges Wachstum zu fördern.  Wir bauen auch unser klinisches Team aus und stellen weiterhin wichtige Talente ein, um unsere Strategie umzusetzen, und sind überzeugt, dass wir gut positioniert sind, um sowohl kurz- als auch langfristig signifikant zu wachsen."

Update zu klinischen Studien

• Im Juli 2021 genehmigte die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA den IDE-Antrag des Unternehmens für die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte US-Zulassungsstudie STAR-T zur intraoperativen Entfernung von Ticagrelor während kardiothorakaler Eingriffe mit dem Antithrombose-Entfernungssystem DrugSorb-ATR. Wir arbeiten eng mit unserem Auftragsforschungsinstitut (CRO) zusammen und treiben die operativen Aktivitäten zügig voran, einschließlich des erfolgreichen Abschlusses des ersten Investigator Meetings und der Durchführung von Besuchen zur Aufnahme der Patienten. Wir gehen davon aus, dass wir im dritten Quartal 2021 mit der Rekrutierung beginnen, bis Ende des Jahres alle Studienzentren aktiviert haben und die Studie 2022 abschließen werden.

• Die Rekrutierung für die REFRESH 2-AKI-Studie in den USA wird an mehreren klinischen Standorten fortgesetzt, und auf der Grundlage unserer Rekrutierungsprognosen gehen wir davon aus, dass trotz möglicher Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19 der Meilenstein für die Zwischenanalyse im Jahr 2022 erreicht wird.
• Das CTC-Register: Primäre Ergebnisse zur beobachteten Sterblichkeit auf der Intensivstation bei COVID-19-Patienten mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen und gemäß den FDA-Kriterien für die Notfallzulassung mit CytoSorb behandelt werden, wurden zur Präsentation auf der Konferenz International Symposium of Intensive Care Medicine Ende August 2021 in Brüssel, Belgien, angenommen und auch zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift eingereicht.

• In die CYTATION-Studie mit Ticagrelor-Patienten, die sich in Deutschland einer dringenden Herz-Thorax-Operation unterziehen, wurden die ersten Patienten aufgenommen, aber die Aufnahme verlief aufgrund der anhaltenden Auswirkungen der COVID-19-Pandemie langsamer als erwartet.

• Die randomisierte, kontrollierte, multizentrische PROCYSS-Studie in Deutschland zur Untersuchung der Fähigkeit von CytoSorb, die hämodynamische Stabilität bei Patienten mit refraktärem septischem Schock wiederherzustellen, hat vor kurzem die Genehmigung der Ethik-Kommission erhalten und wird ungeachtet etwaiger COVID-19-bedingter Verzögerungen voraussichtlich noch in diesem Jahr mit der Rekrutierung beginnen.

• Die einarmige, multizentrische Hep-On-Fire-Studie in Deutschland bei Patienten, die an akutem Leberversagen aufgrund von alkoholischer Hepatitis leiden, soll ebenfalls im Laufe dieses Jahres beginnen, vorbehaltlich etwaiger Verzögerungen im Zusammenhang mit COVID-19.

• Das STAR-Register (Safe and Timely Antithrombotic Removal) wurde entwickelt, um reale Erkenntnisse über die Anwendung der antithrombotischen Entfernung zu gewinnen, und wird noch in diesem Quartal Daten aus Deutschland und dem Vereinigten Königreich entgegennehmen. Die erste Datenveröffentlichung ist für 2022 geplant.

• Schließlich erwarten wir, dass die Ergebnisse der von der deutschen Regierung geförderten und von Prüfärzten initiierten REMOVE-Endokarditis-Studie noch vor Ende des Jahres veröffentlicht werden.

R&D Update

Unsere Forschungs- und Entwicklungsanstrengungen gewinnen trotz der Unterbrechung durch die COVID-19-Pandemie an Schwung. Seit Anfang des Jahres haben interne und staatliche Zuschüsse die Aufstockung unseres F&E-Personals um etwa 30 % unterstützt, und wir gehen davon aus, dass wir die Zahl der Mitarbeiter bis zum Jahresende weiter erhöhen werden, um die Arbeit im Zusammenhang mit den gewährten Forschungsgeldern zu unterstützen. Die verbleibenden Einnahmen aus offenen Zuschussverträgen belaufen sich auf $12,1 Millionen.  Um dieses Wachstum zu erleichtern, haben wir die Hälfte des Teams in die neue Einrichtung in Princeton, New Jersey, verlegt, wo wir die vorhandenen Labors mit minimaler Unterbrechung der Programmabläufe nutzen konnten.  Die durch Forschungsgelder finanzierten Programme HemoDefend-BGA™ (Universal Plasma), HemoDefend-RBC™ und K⁺ontrol™ machen weiterhin Fortschritte und wurden bisher mit insgesamt 9,6 Mio. $, 4,7 Mio. $ bzw. 7,0 Mio. $ gefördert.

Wir freuen uns, über die Beschleunigung der Entwicklung unseres HemoDefend-RBC™-Filters berichten zu können, der nicht-infektiöse Verunreinigungen in Blutinfusionen entfernen soll, die sogenannte Transfusionsreaktionen verursachen können.  Wir produzieren derzeit Adsorber für die erforderlichen präklinischen Tests, die voraussichtlich in diesem Quartal beginnen werden, um einen IDE-Antrag (Investigational Device Exemption) zur Durchführung einer kleinen Humanstudie 

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die unter den Safe Harbor des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 fallen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen umfassen unter anderem Aussagen über unsere Pläne, Ziele, erwarteten zukünftigen Ergebnisse und Leistungen, Zusicherungen und Behauptungen und stellen keine historischen Fakten dar. Sie sind in der Regel durch die Verwendung von Begriffen wie "können", "sollten", "könnten", "erwarten", "planen", "antizipieren", "glauben", "schätzen", "vorhersagen", "potenziell", "fortsetzen" und ähnlichen Begriffen gekennzeichnet, obwohl einige zukunftsgerichtete Aussagen anders formuliert sind. Sie sollten sich darüber im Klaren sein, dass die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements widerspiegeln, dass aber unsere tatsächlichen Ergebnisse, Ereignisse und Leistungen erheblich von denen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen oder zu ihnen beitragen könnten, gehören unter anderem die Risiken, die in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, der am 9. März 2021 bei der SEC eingereicht wurde, sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und in den Pressemitteilungen und anderen Mitteilungen an die Aktionäre, die wir von Zeit zu Zeit herausgeben und mit denen wir versuchen, interessierte Parteien über die Risiken und Faktoren zu informieren, die unser Geschäft beeinträchtigen können. Wir warnen Sie davor, sich in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Wir sind nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen, es sei denn, dies wird von den Bundeswertpapiergesetzen gefordert.