Nach verschiedenen Skandalen in den vergangenen Jahren mit defekten Medizinprodukten, sollte mit einer Überarbeitung der Medizinprodukterichtlinie (MDR), eine bessere Sicherheit von Medizinprodukten und deren Überwachung gewährleistet werden. Mit der Neufassung der Medizinprodukte Richtlinie kommen daher eine Vielzahl von Änderungen auf die Unternehmen zu. Die Verschiebung der Implementierung der EU Medical Device Regulation (MDR) […]
Das Arbeiten in Projekten ist im IT-Bereich Bestandteil des „Daily Business“ und wurde gerade im agilen Kontext zu einem entscheidenden Element unserer digitalisierten Wirtschaft. Der ausschließliche Betrieb eines Systems bedeutet Stillstand – es wird produziert, aber nicht optimiert oder verbessert. Projekte bedeuten Fortschritt, Änderungen, Optimierung und Verbesserungen und sind deswegen […]
Die Validierung eines Systems wie SAP S4/HANA* ist kein Hexenwerk. Sie bedarf eines prozessorientierten Ansatzes mit einem stabilen Testkonzept und entsprechender Methodik zur Dokumentation. Die Wahl einer effektiven Methode zur Durchführung der Dokumentation reduziert den Aufwand drastisch und die Erfolgschancen, Dokumentation nachhaltig zu betreiben. Klassische, dokumentenbasierte Lösungen – State of […]
Am 26. Mai 2020 tritt die neue Medizinprodukteverordnung in Kraft mit einer Vielzahl an nicht unerheblichen Verschärfungen für die Industrie. Insbesondere durch neue Klassifizierungsregeln und verschärfte Kontrollen und Anforderungen nicht nur an die Unternehmen selbst als auch an die kontrollierenden Organe, besteht dringender Handlungsbedarf für Unternehmen, die sich bisher noch […]
Termin Freitag, den 29.11.2019, 10:00 – 11:00 Uhr Teilnahmegebühr kostenfrei Computer System Validierung (CSV) wird im GxP-regulierten Umfeld traditionell nach dem klassischen V‑Modell durchgeführt, welches in fest definierten, iterativen Entwicklungs- und Testphasen organisiert ist. Zunächst werden auf der „linken Seite“ funktionale Spezifikationen Schritt für Schritt zu einer detaillierten Implementierungsgrundlage entwickelt. […]
. Managing Decommissioning Projects Aufgrund zunehmender Multidimensionalität steigt die Komplexität bei der Planung und Durchführung von Projekten. Die Abschaltung eines Systems im GxP-regulierten Umfeld stellt daher viele Unternehmen vor eine große Herausforderung: Welche Daten müssen archiviert, migriert oder gelöscht werden? Welche Ursachen (technische/ organisatorische/ ökonomische) gibt es für die Abschaltung? […]
Die Validierung von GxP kritischen Anwendungssystemen ist in der Life Science Industrie ein zeit- und ressourcenaufwendiges MUSS. Zu einem schlanken und gleichzeitig sicheren Ansatz, kann der Einsatz von Tools sowie der Umstieg von der dokumentenbasierten auf die objektbasierte Validierung, beitragen. Die kostenfreien, kommenden Webinare des Beratungshauses Significon AG, setzen sich […]
Der vermehrte Einsatz agiler Methoden im heutigen IT-Umfeld stellt für den traditionellen, dokumentenbasierten Validierungsansatz, speziell bei komplexeren Systemen, eine besondere Herausforderung dar: • Wie kann in einem agilen Umfeld die lückenlose Rückverfolgbarkeit (traceability) von Anforderungen, funktionellen und technischen Spezifikationen, Risiken und entsprechenden Testfällen gewährleistet werden?• Wie kann zu jedem Zeitpunkt […]
Einsatz des SAP Solution Managers als Validation Framework – Gegenüberstellung der Verwaltung der CSV Dokumentation mit dem Requirements Management und der Solution Documentation Am Freitag, 07. Dezember 2018, 11:00 – 12:00 Uhr findet das Fachwebinar „Der SAP Solution Manager 7.2 als Validation Framework – Gegenüberstellung der Verwaltung der CSV Dokumentation […]
