TÜV SÜD hat die Zulassung als UK Approved Body (UKAB) für Medizinprodukte erhalten. Mit dieser Zulassung können Medizinproduktehersteller die UKCA-Zertifizierung für den britischen Markt und die CE-Zertifizierung für den europäischen Markt zeit- und kosteneffizient mit TÜV SÜD umsetzen. UKABs sind für die Durchführung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten im Rahmen der […]
Prüfung der Cybersicherheit von Funkanlagen für den EU-Markt
TÜV SÜD Product Service ist als Benannte Stelle für Konformitätsprüfungen nach der Funkanlagenrichtlinie in der NANDO-Datenbank der EU eingetragen. Seit August 2023 ist der internationale Dienstleister zusätzlich dafür gelistet, die Cybersicherheits-Bestimmungen zu prüfen. Hersteller können der Datenbank entnehmen, wer die erforderlichen Prüfungen anbieten darf. Die Einhaltung der Konformität ist zwingende […]
Antworten auf die wichtigsten Fragen zur MPU
Ob im Beruf oder privat – viele sind auf ihren Führerschein angewiesen, um mobil und flexibel zu sein. Ist die Fahrerlaubnis aufgrund von Drängeln, Rasen oder Fahren unter Alkohol- oder Drogeneinfluss einmal weg, ist häufig die Teilnahme an einer Medizinisch-Psychologischen Untersuchung (MPU) notwendig, um sie zurückzuerhalten. Andrea Häußler, Verkehrsexpertin und […]
TÜV SÜD prüft Cybersecurity von IVD-Medizinprodukten
Die zunehmend digitale Vernetzung der medizinischen Infrastruktur führt zu komplexen Systemen mit vielen unterschiedlichen Schnittstellen, die potenziell angreifbar sind. Nach der IVDR müssen Hersteller die Cybersecurity vor Inverkehrbringen nachweisen. Die Übergangsfristen für bereits zertifizierte Produkte laufen gestaffelt ab 26. Mai 2025 ab. Aufgrund der begrenzten Zahl an Benannten Stellen kann […]
Lichttechnik-Innovationen erfordern ganzheitlichen Prüfansatz
Der Ausbau der Krankenhaus-Infrastruktur, medizinische Trends und technische Innovationen wie LED und KI erfordern vermehrt ganzheitliche Prüfansätze bei medizinischen Leuchtmitteln. TÜV SÜD Product Service erläutert für Hersteller sowohl die Anforderungen nach der Medizinprodukteverordnung (MDR), als auch bezogen auf Produktsicherheit und Arbeitsschutz. „Der dynamische technologische Fortschritt führt dazu, dass sich medizinische […]
Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und Nachhaltigkeit von Gebäuden – TÜV SÜD auf der Real Estate Arena
Mit Leistungen für die Sicherheit, Wirtschaftlichkeit und Nachhaltigkeit von Gebäuden ist TÜV SÜD auf der Real Estate Arena vertreten, die am 24. und 25. Mai 2023 in Hannover stattfindet. Die Leistungen umfassen den gesamten Lebenszyklus von Gebäuden – von Planung, Bau und Betrieb über Umbau und Verkauf bis zum Rückbau […]
Betreiber müssen medizintechnische Geräte regelmäßig prüfen lassen
Medizinprodukte bzw. medizintechnische Geräte müssen regelmäßig überprüft werden. Darauf weist TÜV SÜD hin. Die Grundlage für die Prüfungen ist die Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (MPBetreibV). Zudem gibt es weitere Prüfvorgaben von Berufsgenossenschaften und Versicherungen. Bei medizintechnischen Geräten schreibt die MPBetreibV zum Schutz von Patienten und […]
TÜV SÜD begrüßt neue Übergangsfristen
Am 6. Januar 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), um das Risiko von Engpässen zu verringern. Heute, am 16. Februar 2023, hat das Europäische Parlament mit überwältigender Mehrheit positiv über den Entwurf abgestimmt. Da der Rat bereits Ende […]
TÜV SÜD zertifiziert erstmals therapiebegleitendes Diagnostikum (CDx) nach IVDR
Die Benannte Stelle TÜV SÜD Product Service GmbH hat jetzt das weltweit erste Zertifikat für ein therapiebegleitendes Diagnostikum (Companion Device, CDx) nach der neuen EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika, IVDR (EU) 2017/746, ausgestellt. Das Companion Device ist ein Biomarker-Assay, mit dem ermittelt wird, welche Patienten am ehesten von einer bestimmten Behandlung profitieren. […]
TÜV SÜD Advimo und simon+savas vereinbaren strategische Zusammenarbeit
Um die öffentliche Hand in Zukunft noch besser beim Immobilienmanagement unterstützen zu können, haben die TÜV SÜD Advimo GmbH und die Dr. Simon + Savas Ingenieurgesellschaft mbH eine strategische Partnerschaft vereinbart. Ein entsprechender Letter of Intent (LoI) wurde in München unterzeichnet Über die TÜV SÜD AG Um die öffentliche Hand […]