Chronisch Kranke und Menschen, die über einen längeren Zeitraum Medikamente einnehmen, sind häufig an ihre Medikation gewöhnt. Dabei unterschätzen manche die Auswirkungen auf ihren Allgemeinzustand und ihre Fahrtüchtigkeit. Schmerzmittel oder Medikamente gegen ernste Krankheiten beeinflussen möglicherweise das Reaktions- und Sehvermögen. Andrea Häußler, Verkehrsexpertin und Mitglied der Geschäftsleitung der TÜV SÜD […]
TÜV SÜD Akademie macht fit für die neuen europäischen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten
Auf Medizinproduktehersteller kommen Änderungen zu. Die Zeit läuft, denn am 26. Mai 2021 tritt die Medical Device Regulation (MDR 2017/745) in Kraft, laut Beschluss des Europäischen Parlaments vom vergangenen April. Die Verordnung über die MDR, die die bisherigen Richtlinien 93/42/EWG Medical Device Directive (MDD) und 90/385/EWG Active Implantable Medical Devices […]
TÜV SÜD: Der Zweck macht Software zum Medizinprodukt
Software gilt rechtlich als Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweist. Das wird von Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern immer wieder übersehen. TÜV SÜD empfiehlt, im Zweifel die Konformität mit der MDR oder IVDR zu prüfen und sich dafür am MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software zu orientieren. „Mitunter wissen […]
TÜV SÜD: Mehrwert für die Luftfahrtindustrie
TÜV SÜD präsentiert auf dem 10. Aviation Forum umfangreiche Leistungen in den Bereichen additive Fertigung, Zertifizierung, Umweltprüfung sowie zerstörungsfreie Prüfung. Zudem ist der Additive Manufacturing-Experte Gregor Reischle mit dem Vortrag „Digital part approval of 3D printed components enabled by advanced manufacturing solutions“ in den Tech Talks des Konferenzprogramms vertreten. Die […]
TÜV SÜD vergibt erstes IVDR-Zertifikat
Nach der Anerkennung als Benannte Stelle für die IVDR im Juni 2020 hat TÜV SÜD Product Service jetzt das erste Zertifikat nach der neuen EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) und damit das erste IVDR-Zertifikat weltweit ausgestellt. Die IVDR ist seit Mai 2017 in Kraft und muss bis Ende Mai 2022 umgesetzt […]
TÜV SÜD sorgt für mehr Effizienz beim Einsatz von BIM
Das digitale Qualitäts- und Risikomanagement in BIM-Projekten steht im Mittelpunkt des TÜV SÜD-Auftritts auf der BIM World Munich 2020. Das Unternehmen zeigt, wie sich BIMModelle durch den Einsatz von Model Checkern wesentlich effizienter überprüfen lassen. Darüber hinaus bietet BIM entscheidende Vorteile nicht nur in der Planungs- und Bauphase, sondern auch […]
TÜV SÜD Akademie bietet Zusatzqualifikationen im Masterstudiengang Medizintechnik der HAWK
Eine Kooperation zwischen TÜV SÜD Akademie und der Hochschule für angewandte Wissenschaft und Kunst in Göttingen (HAWK) bietet Studierenden im neu geschaffenen Masterstudiengang Medizintechnik seit dem Wintersemester 2020/21 die Möglichkeit, unternehmerisch geschätzte Zusatzqualifikationen zu erwerben. Die Studierenden können dazu erstmals praxisrelevante Grundlagenseminare zu den Themen „Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach […]
3D-gedruckte Medizinprodukte schließen Lieferengpässe in Pandemiezeiten
Während der Corona-Pandemie hat die 3D-Druckindustrie erfolgreich On-Demand-Produktionsstätten geschaffen. Bei Medizinprodukten bestehen hohe Qualitätsanforderungen und zahlreiche gesetzliche Vorschriften. Zugleich mangelt es an Vertragsherstellern, die diese erfüllen können. Um dem entgegenzuwirken, bietet TÜV SÜD Herstellern eigens entwickelte Checklisten und beteiligt sich an zahlreichen Initiativen. „Wenn Grenzen geschlossen werden, um die Ausbreitung […]
Hanf als Lebensmittelzutat: Das sollten Verbraucher wissen
Lebensmittel mit Hanf als Zutat liegen derzeit im Trend. Ob in Snacks, Müsli, veganen Lebensmitteln, aber auch in Energydrinks, Eiscreme oder Proteinnahrungen: Hanf steht immer öfter als Inhaltsstoff in der Zutatenliste. TÜV SÜD erklärt, was Verbraucher bei Lebensmitteln aus oder mit Hanf wissen und beachten sollten. Vor allem wegen ihrer […]
Einführung in die Medizinprodukteindustrie – von der Idee bis zur Zulassung
Das Interesse am Marktzugang in die Medizinprodukteindustrie ist aktuell sehr groß. Viele Projekte und Aktionen werden initiiert, um sich im Medizintechniksektor zu positionieren. Etliche Unternehmen denken daher jetzt über den Ein- oder Umstieg in die zukunftsträchtige Medizinprodukteindustrie nach. Da die Medizintechnik eine stark wachsende, gleichzeitig auch eine gesetzlich und normativ […]