Software gilt rechtlich als Medizinprodukt, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweist. Das wird von Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern immer wieder übersehen. TÜV SÜD empfiehlt, im Zweifel die Konformität mit der MDR oder IVDR zu prüfen und sich dafür am MDCG-Leitfaden zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software zu orientieren. „Mitunter wissen […]
TÜV SÜD: Mehrwert für die Luftfahrtindustrie
TÜV SÜD präsentiert auf dem 10. Aviation Forum umfangreiche Leistungen in den Bereichen additive Fertigung, Zertifizierung, Umweltprüfung sowie zerstörungsfreie Prüfung. Zudem ist der Additive Manufacturing-Experte Gregor Reischle mit dem Vortrag „Digital part approval of 3D printed components enabled by advanced manufacturing solutions“ in den Tech Talks des Konferenzprogramms vertreten. Die […]
TÜV SÜD vergibt erstes IVDR-Zertifikat
Nach der Anerkennung als Benannte Stelle für die IVDR im Juni 2020 hat TÜV SÜD Product Service jetzt das erste Zertifikat nach der neuen EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (IVDR) und damit das erste IVDR-Zertifikat weltweit ausgestellt. Die IVDR ist seit Mai 2017 in Kraft und muss bis Ende Mai 2022 umgesetzt […]
TÜV SÜD sorgt für mehr Effizienz beim Einsatz von BIM
Das digitale Qualitäts- und Risikomanagement in BIM-Projekten steht im Mittelpunkt des TÜV SÜD-Auftritts auf der BIM World Munich 2020. Das Unternehmen zeigt, wie sich BIMModelle durch den Einsatz von Model Checkern wesentlich effizienter überprüfen lassen. Darüber hinaus bietet BIM entscheidende Vorteile nicht nur in der Planungs- und Bauphase, sondern auch […]
TÜV SÜD Akademie bietet Zusatzqualifikationen im Masterstudiengang Medizintechnik der HAWK
Eine Kooperation zwischen TÜV SÜD Akademie und der Hochschule für angewandte Wissenschaft und Kunst in Göttingen (HAWK) bietet Studierenden im neu geschaffenen Masterstudiengang Medizintechnik seit dem Wintersemester 2020/21 die Möglichkeit, unternehmerisch geschätzte Zusatzqualifikationen zu erwerben. Die Studierenden können dazu erstmals praxisrelevante Grundlagenseminare zu den Themen „Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach […]
3D-gedruckte Medizinprodukte schließen Lieferengpässe in Pandemiezeiten
Während der Corona-Pandemie hat die 3D-Druckindustrie erfolgreich On-Demand-Produktionsstätten geschaffen. Bei Medizinprodukten bestehen hohe Qualitätsanforderungen und zahlreiche gesetzliche Vorschriften. Zugleich mangelt es an Vertragsherstellern, die diese erfüllen können. Um dem entgegenzuwirken, bietet TÜV SÜD Herstellern eigens entwickelte Checklisten und beteiligt sich an zahlreichen Initiativen. „Wenn Grenzen geschlossen werden, um die Ausbreitung […]
Hanf als Lebensmittelzutat: Das sollten Verbraucher wissen
Lebensmittel mit Hanf als Zutat liegen derzeit im Trend. Ob in Snacks, Müsli, veganen Lebensmitteln, aber auch in Energydrinks, Eiscreme oder Proteinnahrungen: Hanf steht immer öfter als Inhaltsstoff in der Zutatenliste. TÜV SÜD erklärt, was Verbraucher bei Lebensmitteln aus oder mit Hanf wissen und beachten sollten. Vor allem wegen ihrer […]
Einführung in die Medizinprodukteindustrie – von der Idee bis zur Zulassung
Das Interesse am Marktzugang in die Medizinprodukteindustrie ist aktuell sehr groß. Viele Projekte und Aktionen werden initiiert, um sich im Medizintechniksektor zu positionieren. Etliche Unternehmen denken daher jetzt über den Ein- oder Umstieg in die zukunftsträchtige Medizinprodukteindustrie nach. Da die Medizintechnik eine stark wachsende, gleichzeitig auch eine gesetzlich und normativ […]
Umfangreiches Testing von Medizinprodukten aus einer Hand
Medizinprodukte müssen oft zugleich unterschiedliche Anforderungen erfüllen. TÜV SÜD bietet als One-Stop-Shop für das Testing von Medizinprodukten umfassende Leistungen – vom physikalischen und elektrischen Testing über biologisches und chemisches Testing bis hin zum Cyber Security-Testing. "Medizinproduktehersteller wünschen sich mehr und mehr alle Testing-Dienstleistungen aus einer Hand", sagt Klaus Schlicht, Vice […]
Neue Regelungen für Dosiserfassung und -management
Mit der Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 2. April 2020 sind weitere Änderungen der Strahlenschutzverordnung in Kraft getreten. TÜV SÜD informiert über Fristen, die Betreiber von Röntgeneinrichtungen zur Anwendung am Menschen beachten müssen. Die ersten Fristen laufen bereits zum 1. Januar 2021 ab. In der Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) wurden die Vorgaben zur […]